- 1 -Cabe ao fabricante criar e manter um sistema de controlo da qualidade sob a responsabilidade de uma pessoa que preencha os requisitos necessários em termos de qualificações e seja independente da produção.
- 2 -São colocados à disposição da pessoa referida no número anterior um ou mais laboratórios de controlo da qualidade, ou é garantido o acesso aos mesmos, com pessoal e equipamento adequados à execução do exame e ensaio das matérias-primas e dos materiais de embalagem e do ensaio dos produtos intermédios e acabados.
- 3 -Tratando-se de medicamentos, incluindo os importados de países terceiros, é permitido o recurso a laboratórios contratados, nos casos previstos no presente diploma ou nos casos excepcionais e justificados em que o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, adiante designado por INFARMED, autorize a realização por terceiros de certas fases do fabrico ou de certos controlos segundo os métodos descritos no processo de fabrico.
- 4 -No caso dos medicamentos experimentais, o promotor assegura que o laboratório contratado preenche as condições exigidas em conformidade com o pedido de autorização do ensaio clínico, tal como aceite pela autoridade competente.
- 5 -Em caso de importação de países terceiros, e em situações justificadas, o controlo analítico poderá não ser realizado em território nacional.
- 6 -Aquando do controlo final dos produtos acabados que precede a saída para venda, a distribuição ou o uso em ensaios clínicos, o sistema de controlo da qualidade toma em consideração, para além dos resultados analíticos, dados essenciais, como as condições de produção, os resultados dos controlos durante o fabrico, a análise dos documentos relativos ao fabrico e a conformidade dos produtos com as respectivas especificações, incluindo a embalagem final.
Artigo 8.º — Controlo da qualidade
Vigente desde: 07/06/2005