- 1 -A pedido do requerente, que deverá apresentar documentos comprovativos dos elementos da comparabilidade invocada, a DGPC, em relação ao pedido de homologação de um produto fitofarmacêutico que já esteja autorizado noutro Estado membro:
- a)Não exigirá a repetição dos ensaios e análises já realizados, segundo métodos harmonizados a nível comunitário, para a autorização do referido produto nesse Estado membro, sempre que as condições agrícolas, fitossanitários e ambientais, incluindo as climáticas, relativas às condições de utilização do produto sejam comparáveis e similares nas regiões em causa;
- b)Permitirá igualmente a colocação no mercado nacional do referido produto, se este contiver apenas substâncias activas constantes da Lista Positiva Comunitária, se tiverem sido adoptados os princípios uniformes comunitários e desde que as condições agrícolas, fitossanitárias e ambientais, incluindo as climáticas, relacionadas com a utilização do produto forem comparáveis e similares nas regiões em causa.
- 2 -A autorização pode ser acompanhada de condições resultantes da execução de outras medidas conformes ao direito comunitário, que se relacionem com as condições de distribuição e de utilização do produto fitofarmacêutico, que visem assegurar a protecção da saúde dos distribuidores, dos utilizadores e dos trabalhadores interessados.
- 3 -A autorização pode também ser acompanhada, nos termos do Tratado da União Europeia, de restrições de utilização devidas a diferenças de hábitos alimentares e necessárias para assegurar que os consumidores dos produtos tratados não se encontrem expostos a níveis de resíduos que conduzam a uma ingestão superior à dose diária aceitável para a substância activa em causa.
- 4 -A autorização pode ainda ser sujeita, com o acordo do requerente, a alterações das condições de utilização do produto, a fim de tornar irrelevantes, nas regiões em questão, para fins de comparabilidade, quaisquer condições agrícolas, fitossanitárias e ambientais, incluindo as climáticas, não comparáveis, considerando também zonas de particular vulnerabilidade ecológica.
- 5 -A DGPC informará a Comissão dos casos em que tenha exigido a repetição de ensaios ou análises ou tenha recusado a autorização de colocação no mercado nacional de um produto fitofarmacêutico já autorizado noutro Estado membro e em relação ao qual o requerente tenha invocado as condições constantes nas alíneas a) e b) do n.º 1 deste artigo, justificando as razões daquela(s) atitude(s).
Artigo 10.º
Vigente desde: 15/04/1998