Art.º 9 · Decreto-Lei n.º 94/98

1 -O pedido de homologação de um produto fitofarmacêutico e os respectivos pedidos de alargamento de espectro de finalidades serão apresentados à DGPC pelo ou em nome do responsável pela sua colocação no mercado nacional.
2 -Os organismos oficiais ou científicos de investigação implicados em actividades no domínio agrícola, as organizações agrícolas profissionais e os utilizadores profissionais podem pedir o alargamento do espectro de utilização de um produto fitofarmacêutico já titulado com uma autorização de venda concedida pela DGPC para um fim diferente do abrangido por essa autorização, nos termos do n.º 3.
3 -A DGPC pode conceder o alargamento do espectro de utilização de um produto fitofarmacêutico já autorizado e, obrigatoriamente, deve concedê-lo se for de interesse público, desde que:
1. a)Tenham sido apresentadas pelo requerente a documentação e as informações que o justifiquem;
2. b)As condições referidas nas subalíneas iv), v) e vi) da alínea b) do n.º 2 do artigo 4.º se encontrem preenchidas;
3. c)A utilização pretendida apresente um carácter menor;
4. d)Seja assegurada uma informação completa e específica aos utilizadores no que respeita ao modo de emprego, por indicações complementares na rotulagem ou, na sua falta, por uma publicação oficial.
4 -O requerente deve possuir uma sede permanente na CE.
5 -Os pedidos de homologação têm de ser apresentados em português e devem ser acompanhados dos processos indicados no artigo 13.º
6 -Na altura do pedido de homologação, o requerente deverá fazer a entrega de amostras da preparação e, quando necessário, padrões analíticos da substância activa purificada e da técnica, das impurezas relevantes e dos metabolitos relevantes.
7 -A DGPC aceita para estudo qualquer pedido de homologação que lhe seja apresentado e pronunciar-se-á a seu respeito dentro de um prazo razoável, desde que disponha das necessárias estruturas científicas e técnicas.
8 -A DGPC organiza um processo documental por cada pedido, além do apresentado pelo requerente, o qual deverá incluir, pelo menos, uma cópia do pedido, uma lista das decisões administrativas tomadas, quer em relação ao pedido, quer em relação às indicações e à documentação previstas no n.º 1 do artigo 13.º, bem como um resumo desta documentação.
9 -Os processos previstos no número anterior serão colocados à disposição dos outros Estados membros e da Comissão, por sua solicitação, podendo haver intercâmbio de informações necessárias à sua perfeita elucidação.
10 -Os requerentes da homologação fornecerão uma cópia da documentação técnica prevista no n.º 1, alínea a), do artigo 13.º, desde que à DGPC seja dirigido um pedido nesse sentido por qualquer Estado membro ou pela Comissão, na sequência do intercâmbio de informações referido no número anterior.

Artigo 9.º