- 1 -Compete ao conselho de administração do INFARMED aprovar as directrizes e instruções que se revelem necessárias à boa execução do presente diploma e à adequada instrução dos pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos, bem como as respectivas alterações e renovações, tendo em vista a adopção das directrizes aprovadas a nível da Comissão Europeia e da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos.
- 2 -O conteúdo dos pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos, bem como as respectivas alterações e renovações, além de observarem o disposto na legislação em vigor, devem ainda conformar-se com as directrizes e instruções em vigor, designadamente em matéria de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, aprovadas nos termos do n.º 1 ou pelos órgãos e entidades competentes da União Europeia.
Artigo 5.º — Directrizes e instruções
Vigente desde: 23/04/2004