Art.º 18 · Decreto-Lei n.º 97/2015 — Caducidade decorrente de não comercialização

1 -A comparticipação do medicamento caduca em todas as apresentações e dosagens, caso, em relação a uma delas, ocorra uma das seguintes situações:
1. a)O requerente não comercializar o medicamento no âmbito do SNS no prazo de um ano, a contar da notificação da autorização de comparticipação;
2. b)Se após o início da comercialização, o medicamento não estiver disponível no mercado por prazo superior a 90 dias.
2 -O disposto no número anterior não se aplica quando a não comercialização seja imposta por lei ou decisão de tribunal.
3 -A comparticipação caduca igualmente se o titular da AIM, por facto que lhe seja imputável, não cumprir o dever legal de fornecimento do medicamento, ou se manifestar intenção de suspender ou interromper esse fornecimento e, por essa razão, criar perigo para a saúde pública.
4 -A caducidade implica a exclusão do medicamento da comparticipação e produz efeitos no primeiro dia do mês seguinte ao da notificação daquele facto pelo INFARMED, I. P., ao titular da AIM.
5 -Na sequência dos efeitos da caducidade decorrente da não comercialização, o titular da AIM tem a possibilidade de, no prazo de seis meses, promover o escoamento dos produtos existentes no mercado.
6 -A declaração de caducidade da comparticipação é um procedimento de natureza urgente.
7 -A declaração da caducidade não impede o titular da AIM de formular novo pedido de comparticipação relativamente ao mesmo medicamento, nos termos do presente capítulo.

Artigo 18.º — Caducidade decorrente de não comercialização

Histórico de Alterações