- 1 -Sem prejuízo da faculdade de emissão de recomendações quanto à sua utilização, os dispositivos médicos podem ser sujeitos a avaliação prévia com vista a estabelecer as condições de aquisição e utilização pelas entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde.
- 2 -Por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde vão sendo estabelecidos os tipos de dispositivos médicos que ficam sujeitos a avaliação prévia.
- 3 -A decisão resultante da avaliação prévia de dispositivos médicos é da competência do membro do Governo responsável pela área da saúde, com faculdade de delegação no conselho diretivo do INFARMED, I. P.
- 4 -Sem prejuízo da fixação de outros critérios técnico-científicos de avaliação das tecnologias de saúde, definidos em regulamento do INFARMED, I. P., a avaliação prévia pondera se um dispositivo médico apresenta:
- a)Uma inovação terapêutica demonstrada para as finalidades clínicas reivindicadas;
- b)Uma vantagem económica demonstrada.
- 5 -A avaliação prévia pode estabelecer um preço máximo de aquisição para as entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde.
- 6 -A avaliação prévia de um dispositivo médico determina a atribuição de um código pelo INFARMED, I. P., do qual depende a sua aquisição.
Artigo 28.º — Avaliação prévia de dispositivos médicos
AlteradoVersão 2Vigente desde: 08/09/2017
Histórico de Alterações
Alterado
Versão 2Versão em vigor
Em vigor desde 08/09/2017
Decreto-Lei n.º 115/2017 - 1.ª Série(07/09/2017)
Original