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Artigo 28.º

Avaliação prévia de dispositivos médicos

Redação registada como em vigor em 01/06/2015.

Esta redação foi substituída em 08/09/2017. Ver a versão consolidada

  1. 1 -Sem prejuízo da faculdade de emissão de recomendações quanto à sua utilização, os dispositivos médicos podem ser sujeitos a uma avaliação prévia com vista a:
    1. a)Permitir a sua utilização ou instalação;
    2. b)Estabelecer as condições de aquisição e utilização pelas entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde.
  2. 2 -Os tipos de dispositivos médicos sujeitos a avaliação prévia e a finalidade desta avaliação são estabelecidos por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.
  3. 3 -A decisão resultante da avaliação prévia de dispositivos médicos é da competência do membro do Governo responsável pela área da saúde, com faculdade de delegação no conselho diretivo do INFARMED, I. P.
  4. 4 -Sem prejuízo da fixação de outros critérios técnico-científicos de avaliação das tecnologias de saúde, definidos em regulamento do INFARMED, I. P., a avaliação prévia pondera se um dispositivo médico apresenta:
    1. a)Uma inovação terapêutica demonstrada para as finalidades clínicas reivindicadas;
    2. b)Uma vantagem económica demonstrada.
  5. 5 -A avaliação prévia deve estabelecer um preço máximo de aquisição para as entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde.