- 1 -O promotor é a pessoa responsável pela promoção e financiamento do ensaio clínico.
- 2 -Cabe ao promotor, designadamente:
- a)Solicitar ao órgão de administração do estabelecimento de saúde autorização para realizar os ensaios clínicos;
- b)Propor o investigador, cuja qualificação científica e experiência profissional deve comprovar documentalmente;
- c)Facultar ao investigador todos os dados químico-farmacêuticos, toxicológicos, farmacológicos e clínicos relevantes que garantam a segurança do medicamento e todas as informações necessárias à boa condução dos ensaios;
- d)Financiar e colocar à disposição do investigador os meios necessários à boa realização dos ensaios, em especial medicamentos e equipamentos;
- e)Assegurar a vigilância do ensaio mediante uma monitorização efectuada sob responsabilidade médica;
- f)Assegurar o cumprimento dos deveres de comunicação e de informação previstos no presente diploma;
- g)Apresentar o relatório final ao órgão de administração do estabelecimento de saúde, bem como ao Instituto da Farmácia e do Medicamento.
Artigo 15.º — Promotor
Vigente desde: 09/04/1994