Saltar para o conteúdo principal

Artigo 16.º — Investigador

Vigente desde: 09/04/1994
  1. 1 -O investigador é um perito médico responsável pela condução e realização do ensaio clínico.
  2. 2 -Ao investigador cabe, designadamente:
    1. a)Responsabilizar-se pela realização dos ensaios, em conformidade com o protocolo subscrito conjuntamente com o promotor, nos termos da autorização concedida;
    2. b)Informar e esclarecer os sujeitos dos ensaios clínicos, nos termos do artigo 9.º;
    3. c)Propor aos órgãos de administração da instituição de saúde, obtida a autorização do director do serviço e do promotor e ouvida a comissão de ética, as alterações ao protocolo eventualmente decorrentes dos dados parciais dos ensaios clínicos e, bem assim, promover a modificação e a suspensão dos ensaios, sempre que ocorram razões justificativas;
    4. d)Assegurar o registo rigoroso das fichas clínicas, bem como o tratamento de todas as informações recolhidas durante os ensaios e elaborar o relatório final contendo a apreciação dos resultados obtidos.
  3. 3 -Ao investigador cabe, ainda:
    1. a)Tomar as medidas adequadas no caso de reacções adversas graves ou inesperadas e delas dar conhecimento imediato ao promotor, à comissão de ética, à Direcção-Geral da Saúde, ao Instituto da Farmácia e do Medicamento e ao órgão de administração do estabelecimento de saúde respectivo;
    2. b)Disponibilizar os resultados dos ensaios, sempre que requeridos, ao Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, ao órgão de administração da instituição de saúde, ao promotor e ao monitor, de modo a possibilitar o tratamento dos mesmos, ou a verificação dos objectivos;
    3. c)Assegurar a confidencialidade dos aspectos da preparação, condução e finalização do ensaio, bem como da informação respeitante aos sujeitos nele envolvidos;
    4. d)Responsabilizar-se pelo acompanhamento médico dos sujeitos dos ensaios durante e após a sua realização e manter o director do respectivo serviço informado do andamento dos ensaios.
  4. 4 -O investigador pode promover a realização de ensaios clínicos desde que assuma simultaneamente as responsabilidades de promotor.
Comparar versões deste artigo