- 1 -A autorização concedida deve ser suspensa ou revogada, consoante a gravidade do caso, ouvida a comissão de ética:
- a)Quando falte ou se encontre viciado o consentimento dos sujeitos do ensaio;
- b)No caso de incumprimento do protocolo;
- c)Quando a continuação do ensaio clínico possa revelar-se perigosa para a saúde dos participantes e, em especial, sempre que ocorram reacções adversas graves.
- 2 -A suspensão ou revogação de autorização concedida deve ser devidamente fundamentada e comunicada ao Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, ao director do serviço e ao promotor.
Artigo 18.º — Suspensão ou revogação da autorização concedida
Vigente desde: 09/04/1994