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Artigo 19.º — Contra-ordenações

Vigente desde: 09/04/1994
  1. 1 -Sem prejuízo da responsabilidade civil, penal ou disciplinar pelos factos em causa, a violação do disposto no presente diploma constitui contra-ordenação punível nos termos dos números seguintes.
  2. 2 -É punível com coima de 150000$00 a 500000$00:
    1. a)A violação do dever de confidencialidade a que estão obrigados os intervenientes nos ensaios clínicos;
    2. b)A autorização para a realização de ensaios clínicos sem que do processo conste o protocolo, quando estes não contenham todos os elementos que dele devem constar ou quando falte a demais documentação que fundamente os objectivos dos ensaios clínicos;
    3. c)A falta da comunicação a que se refere o n.º 3 do artigo 13.º
  3. 3 -É punível com coima de 250000$00 a 500000$00:
    1. a)A realização de ensaios clínicos por médicos sem qualificação científica adequada ou com desrespeito pela integridade física e psíquica das pessoas envolvidas;
    2. b)A concessão de autorização para a realização de ensaios nos termos da alínea anterior;
    3. c)A realização de ensaios clínicos sem que o sujeito tenha sido previamente informado dos seus objectivos, métodos e potenciais riscos ou incómodos e prestado o seu consentimento livre e esclarecido;
    4. d)A atribuição aos sujeitos de qualquer compensação patrimonial não prevista no n.º 2 do artigo 13.º
  4. 4 -É punível com coima de 400000$00 a 500000$00:
    1. a)A realização de ensaios clínicos em unidades que não se encontrem devidamente licenciadas ou que não disponham de condições técnicas, materiais e humanas adequadas ao controlo permanente do ensaio e à realização das intervenções que vierem a revelar-se necessárias;
    2. b)A realização de ensaios clínicos sem autorização do órgão de administração da instituição e parecer favorável da comissão de ética;
    3. c)A não suspensão ou revogação de autorização concedida quando falte ou se encontre viciado o consentimento dos sujeitos de ensaio, haja incumprimento do protocolo ou a continuação do ensaio se tenha revelado perigosa para a saúde dos participantes ou tenham ocorrido reacções adversas graves;
    4. d)A falta de comunicação ao Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento do início do ensaio ou a omissão do envio do protocolo.
  5. 5 -Sendo o infractor pessoa colectiva, os montantes mínimos e máximos das coimas previstos nos números anteriores são elevados para o dobro.
  6. 6 -A negligência é punível.
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