- 1 -Os termos da realização de cada ensaio clínico constam de um protocolo, no qual se estabelecem os respectivos objectivos, condições de efectivação e faseamento.
- 2 -Do protocolo constam, ainda, os seguintes elementos:
- a)Nome e morada do promotor, do investigador responsável pelo ensaio e seus colaboradores, acompanhados dos respectivos currículos;
- b)Montante da remuneração a atribuir ao investigador, bem como as prestações pecuniárias ou em espécie a atribuir pelo promotor aos estabelecimentos em que se efectuem os ensaios como contrapartida da sua realização;
- c)Denominação genérica do medicamento, sua composição e identificação da entidade que preparou as amostras;
- d)Nome do director técnico responsável pela qualidade dos medicamentos a ensaiar;
- e)Tipo e definição do ensaio clínico, técnica seleccionada e seus objectivos;
- f)Local e serviço onde se pretende realizar o ensaio clínico e respectiva duração;
- g)Previsão do perfil, critérios de admissibilidade, número de participantes e especificação dos seus diagnósticos;
- h)Precauções a observar na realização do ensaio e reacções adversas previsíveis.
- 3 -O protocolo é datado e assinado pelo promotor e pelo investigador responsável pelo ensaio.
- 4 -Ao protocolo são anexadas a identificação dos sujeitos dos ensaios clínicos e a prova do respectivo consentimento.
Artigo 6.º — Protocolo
Vigente desde: 09/04/1994