- 1 -A realização de ensaios clínicos carece de autorização prévia, a conceder pelo órgão de administração da instituição em que se realize, a requerimento do promotor, observadas as seguintes condições:
- a)Nas instituições e serviços de saúde públicos, mediante parecer favorável da comissão de ética e do director do serviço onde se pretende realizar o ensaio;
- b)Nas unidades privadas de saúde, mediante parecer favorável da comissão de ética.
- 2 -Nos estabelecimentos ou unidades de saúde onde não exista comissão de ética não pode ser autorizada a realização de ensaios clínicos.
- 3 -O pedido de autorização é instruído com o protocolo e demais documentação que fundamente os objectivos do ensaio clínico.
- 4 -Não pode ser concedida a autorização quando do protocolo não constem os elementos a que se refere o artigo anterior.
- 5 -A autorização concedida, bem como o início do ensaio, devem ser comunicados pelo promotor ao Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, sendo a comunicação acompanhada de cópia do protocolo.
Artigo 7.º — Autorização
Vigente desde: 09/04/1994