- 1 -...
- a)...
- b)...
- c)...
- d)...
- e)Identificação do titular de AIM e país de registo do medicamento;
- f)No caso de pedido de Autorização de utilização excecional ao abrigo de AIM em país terceiro, salvo se se tratar de um país onde vigore um acordo de reconhecimento mútuo de boas práticas de fabrico com a União Europeia, cópia da AIM obtida no país de origem ou preferencialmente da última renovação, acompanhadas, quando aplicável, de documento comprovativo de que a AIM se mantém válida ou, em alternativa, certificado de exportação modelo OMS, identificando o titular de AIM;
- g)...
- h)Caso o medicamento seja adquirido ao abrigo de AIM em País terceiro, comprovativo de fabrico por entidade devidamente autorizada no respetivo país e de acordo com normas, no mínimo, equivalentes às boas práticas de fabrico fixadas no âmbito da Comunidade Europeia, salvo se se tratar de um país onde vigore um acordo de reconhecimento mútuo de boas práticas de fabrico com a União Europeia.
- 2 -Quando o pedido de Autorização de utilização excecional se reporte a medicamentos de benefício clínico bem reconhecido não pertencentes ao Formulário Nacional de Medicamentos ou à lista de medicamentos identificada pelo INFARMED, o pedido deverá ainda incluir justificação clínica.
- 3 -...
- 4 -...
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