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- a)Fundamentação da rutura de fornecimento e/ou evidência de inexistência de alternativa terapêutica;
- b)Indicação do(s) número(s) de lote(s) a distribuir e respetiva(s) quantidade(s);
- c)Certificado(s) de análise do(s) lote(s) a distribuir;
- d)Declaração de conformidade do(s) lote(s) a distribuir com a AIM existente em Portugal, se aplicável;
- e)Certificado de AIM no país de origem do medicamento a distribuir;
- f)Informação quanto ao local de libertação do(s) lote(s), no caso do medicamento ser oriundo de um país terceiro, e respetivo(s) boletim(ns) de análise correspondentes à libertação do(s) lote(s) em causa;
- g)declaração em como o(s) lote(s) a distribuir será(ão) acompanhado(s) de Folheto Informativo em língua portuguesa, de acordo com o aprovado pelo INFARMED, I. P.;
- h)Indicação dos clientes a quem o(s) lote(s) será(ão) distribuídos(s);
- i)Cópia das notas de encomenda dos clientes (se aplicável).
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SECÇÃO IV
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(artigo 25.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho na sua redação atual)
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