Art.º 10 · Deliberação n.º 1079/2021 — Requisitos

1 -A autorização de utilização excecional a instituições de saúde depende da verificação cumulativa das seguintes condições:
1. a)A entidade requerente ser uma instituição de saúde com autorização de aquisição direta;
2. b)Não existirem, em Portugal, medicamentos que apresentem idêntica composição qualitativa e quantitativa de substâncias ativas e forma farmacêutica, aprovados ou que tenham sido objeto de qualquer das outras autorizações ou registos previstos no Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, ou que, possuindo qualquer uma dessas autorizações não estejam a ser efetivamente comercializados;
3. c)Os medicamentos serem considerados imprescindíveis à prevenção, diagnóstico ou tratamento de determinadas patologias e comprovadamente sem alternativa terapêutica;
4. d)Tratando-se de medicamentos contendo estupefacientes ou substâncias psicotrópicas, a aquisição direta de medicamentos obedeça às condições especiais estabelecidas no Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de janeiro, e no Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro, na sua redação atual.
2 -A Autorização de Utilização Excecional prevista na presente secção apenas poderá ser concedida para utilização de medicamentos:
1. a)Com benefício clínico bem reconhecido;
2. b)Medicamentos com provas preliminares de benefício clínico.

Artigo 10.º — Requisitos