Além de outras obrigações impostas por lei, o titular de uma autorização de utilização excecional:
- a)Deve dispor, em arquivo, por um período não inferior a 5 anos, e para apresentação, se solicitado, nomeadamente em sede de inspeção do INFARMED, da seguinte documentação:
- i)A documentação atualizada exigida por este regulamento;
- ii)Registo das aquisições efetuadas pelas farmácias e instituições de saúde;
- iii)Cópia da documentação referida no artigo 5.º, quando aplicável;
- iv)Cópia do processo enviado ao INFARMED e cópia de todos os documentos de apresentação obrigatória prevista no presente regulamento, nomeadamente quando haja recurso a uma declaração de substituição da documentação para a instrução do processo;
- b)Conhece o conteúdo dos dados constantes nos documentos referidos na alínea anterior e que é com base nesse conhecimento que pretende utilizar o medicamento;
- c)Deve notificar ao INFARMED ou às Unidades Regionais de Farmacovigilância todas as reações adversas de que tenha conhecimento, decorrentes da utilização do medicamento objeto de qualquer uma das autorizações abrangidas por este regulamento;
- d)Assegura que os medicamentos a que está autorizado a utilizar excecionalmente, são adquiridos a entidades detentoras de uma autorização de distribuição por grosso, ou dela devidamente dispensadas por ser o próprio fabricante.
Disposições gerais