Art.º 13 · Deliberação n.º 1079/2021 — Conteúdo e vigência da autorização

1 -A autorização concedida ao abrigo do presente capítulo é comunicada ao requerente e dela devem, nomeadamente, constar:
1. a)Identificação da instituição de saúde autorizada a utilizar o medicamento;
2. b)Identificação do medicamento autorizado, incluindo composição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas e forma farmacêutica;
3. c)Prazo de validade da autorização;
4. d)Número de unidades autorizadas.
2 -As Autorizações de utilização excecional concedidas ao abrigo da presente secção têm validade definida nos seguintes termos:
1. a)No caso de autorizações para utilização de medicamentos com benefício clínico bem reconhecido, a autorização é válida enquanto se mantiverem as condições para as quais foi concedida;
2. b)No caso de autorizações para utilização de medicamentos com provas preliminares de benefício clínico, a validade da autorização coincide com a duração do tratamento para o qual foi solicitada, com o limite máximo de um ano.
3 -O INFARMED deve suspender, por um prazo de 90 dias, ou revogar a Autorização de utilização excecional concedida, sempre que o medicamento em causa seja suscetível de apresentar risco para a saúde pública ou quando o mesmo seja desconforme com as condições da respetiva autorização.

Artigo 13.º — Conteúdo e vigência da autorização