Art.º 22 · Deliberação n.º 1079/2021 — Instrução do Pedido

1 -O pedido de autorização de utilização excecional deve ser obrigatoriamente instruído em modelo próprio disponibilizado pelo INFARMED com os seguintes elementos:
1. a)Identificação da instituição de saúde do SNS onde o medicamento vai ser utilizado;
2. b)Contacto (telefone, fax, e-mail) da instituição de saúde;
3. c)Identificação do medicamento, incluindo a(s) substância(s) ativa(s), nome do medicamento, dosagem, forma farmacêutica, apresentação e via de administração;
4. d)Indicações terapêuticas propostas (incluídas no RCM);
5. e)Posologia;
6. f)Duração do tratamento;
7. g)Custo Unitário por dose administrada (S/IVA);
8. h)Custo Total Estimado (S/IVA) - impacto orçamental;
9. i)Identificação do Doente, incluindo as iniciais do doente, data de nascimento, género e n.º de processo;
10. j)Historial clínico detalhado do doente, incluindo:
  1. i)Descritivo da evolução do doente nos vários estádios da doença;
  2. ii)Terapêutica prévia utilizada;
  3. iii)Terapêutica atualmente utilizada com a mesma indicação terapêutica;
  4. iv)Ausência de alternativas terapêuticas;
  5. v)Fundamentação da imprescindibilidade do medicamento para a prevenção, diagnóstico ou tratamento de doente em risco de vida;
  6. vi)Fundamentação clínica. Referir fundamentando através de referências, a mais-valia terapêutica relativamente aos fármacos existentes, nomeadamente em termos de eficácia, segurança e outros aspetos considerados relevantes em relação aos doentes específicos, salientando as características clínicas que fundamentam o pedido de uma autorização de utilização excecional;
  7. vii)Estratégia terapêutica para a situação clínica em causa.
11. k)Data e Assinatura do Diretor Clínico;
12. l)Data e Assinatura do Presidente da Comissão de Farmácia e Terapêutica.
2 -O INFARMED pode ainda solicitar ao requerente outros elementos e esclarecimentos que sejam considerados necessários para a avaliação do pedido de autorização de utilização excecional.

Artigo 22.º — Instrução do Pedido

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