- 1 -A Autorização de comercialização de medicamentos sem autorização ou registo válidos em Portugal é válida durante dois anos, cessando automaticamente sempre que um medicamento com a mesma substância ativa, forma farmacêutica, dosagem e indicação terapêutica passe a estar efetivamente comercializado ao abrigo de um pedido de autorização de introdução no mercado ou qualquer outra autorização válida.
- 2 -A Autorização de comercialização de medicamentos sem autorização ou registo válidos poderá ser renovada, devendo o pedido de renovação ser requerido ao abrigo do artigo 15.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto com a antecedência mínima de nove meses antes do termo da validade da autorização.
- 3 -A Autorização de comercialização de medicamentos sem autorização ou registo válidos em Portugal pode ser suspensa ou revogada pelo INFARMED nos mesmos termos que as AIM.
314616859
Artigo 37.º — Validade e vigência
Vigente desde: 21/10/2021
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Versão 1Versão em vigor
Em vigor desde 21/10/2021