Deliberação n.º 1079/2021

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SECÇÃO IV

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(artigo 25.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho na sua redação atual)

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O presente regulamento não se aplica:

Para efeitos do presente regulamento e sem prejuízo das definições constantes do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, considera-se:

a) «Medicamentos de benefício clínico bem reconhecido», nomeadamente, os pertencentes ao Formulário Nacional de Medicamentos (FNM) ou que não estando incluídos no FNM, possuam autorização de introdução no mercado (AIM) em país da União Europeia;

b) «Medicamentos com provas preliminares de benefício clínico», os que, nomeadamente, possuem AIM em país Terceiro ou que não possuindo AIM em qualquer país, disponham de provas experimentais preliminares, nomeadamente resultados de ensaios clínicos iniciais, que façam pressupor a atividade do medicamento na indicação clínica em causa;

d) «Instituições de saúde», entidades possuidoras de autorização de aquisição direta concedida pelo INFARMED;

e) «Agentes nocivos», agentes patogénicos, toxinas, agentes químicos, ou de radiação nuclear, suscetíveis de causar efeitos nocivos na saúde.

Às Autorizações de Utilização Excecional e às Autorizações de Comercialização de Medicamentos Sem Autorização ou Registo Válidos em Portugal são aplicáveis as disposições do presente capítulo e as dos capítulos específicos deste regulamento, bem como as do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto.

A autorização de utilização excecional prevista no presente capítulo reveste duas modalidades:

Além de outras obrigações impostas por lei, o titular de uma autorização de utilização excecional:

No interesse dos doentes e de forma a garantir o acesso a determinado medicamento, o INFARMED pode, a título excecional e devidamente justificado, conceder ao titular de autorização de introdução no mercado (AIM), fabricante ou distribuidor por grosso, devidamente autorizado como representante legal do Titular de AIM, autorização excecional para colocação no mercado dos lotes de medicamentos estritamente necessários a colmatar ruturas de fornecimento quando, comprovadamente, não houver alternativa terapêutica, ainda que rotulados em língua diferente da aprovada em sede de AIM.

O INFARMED pode autorizar a utilização de medicamentos destinados a dar resposta à propagação, atual, ou potencial, de agentes patogénicos, toxinas, agentes químicos, ou de radiação nuclear, suscetíveis de causar efeitos nocivos.

Aos pedidos a que respeita o artigo anterior é aplicável, com as necessárias adaptações, o disposto nos artigos 18.º e 19.º

A autorização depende da observância das seguintes condições de verificação cumulativa:

1 - Para efeitos do presente capítulo a receita médica pode ser manual ou impressa que contenha, no mínimo, os seguintes elementos:

a) Identificação do utente;

b) Identificação do prescritor, incluindo contacto, assinatura e vinheta do prescritor;

c) Identificação do medicamento, incluindo DCI, forma farmacêutica e dosagem.

A receita deve, ainda, especificar a quantidade de embalagens a adquirir, que deverá ser compatível com o regime terapêutico e com a duração do tratamento prevista, mas nunca superior à quantidade necessária para seis meses.

3 - A prescrição médica deve ser acompanhada de uma justificação clínica do prescritor que mencione, nomeadamente, a imprescindibilidade do tratamento e que o medicamento se destina a uma indicação sem similar disponível nem alternativa terapêutica em Portugal.

O prescritor e o farmacêutico devem garantir, pelos meios considerados adequados, que o doente tem acesso a toda a informação necessária à boa utilização e ao uso racional do medicamento.

O preço para o doente, a aplicar na aquisição de medicamentos ao abrigo deste capítulo, é exclusivamente calculado com base no preço de custo para a farmácia, incluindo despesas administrativas relativas ao processo de aquisição e os impostos que ao caso couberem, devendo o diretor técnico conservar no processo respetivo cópia da fatura de aquisição, para efeitos de fiscalização.

Antes de conceder a autorização prevista no número anterior, o INFARMED:

1 - A Autorização de comercialização de medicamentos sem autorização ou registo válidos em Portugal pode ser requerida por qualquer titular de autorização de fabrico ou de distribuição por grosso de medicamentos.

2 - A Autorização de comercialização de medicamentos sem autorização ou registo válidos em Portugal é decidida no prazo de 75 dias contados da apresentação de requerimento válido.

3 - O requerimento é dirigido ao presidente do órgão máximo do INFARMED, instruído com os seguintes elementos:

a) Previstos nas alíneas a) a c) do n.º 1 e a) a d) do n.º 2 do artigo 15.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto;

b) Estado membro de proveniência do medicamento e identificação da autoridade que autorizou a introdução do medicamento no mercado nesse país;

c) Nome do medicamento no Estado membro de proveniência e nome ou firma e domicílio ou sede do titular da autorização de introdução no mercado.

4 - O requerimento é acompanhado dos seguintes elementos e documentos em língua portuguesa:

a) Certificado de autorização de introdução no mercado e resumo das características do medicamento objeto de Autorização de comercialização de medicamentos sem autorização ou registo válidos em Portugal na língua original e tradução oficial destes documentos;

b) Nome e número de registo de autorização de introdução no mercado no Estado membro onde o medicamento está autorizado;

c) Nome ou firma e domicílio ou sede do fabricante que efetua a operação de reembalagem do medicamento e do distribuidor por grosso, se for diferente;

d) Termo de responsabilidade pelo qual o titular da autorização excecional se obriga a cumprir as demais condições resultantes da legislação portuguesa aplicável, nomeadamente em matéria de distribuição por grosso;

e) Projeto do resumo das características do medicamento, dos acondicionamentos, primário e secundário, e do folheto informativo, com as menções previstas no Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, e, quando pertinente, acompanhados dos resultados das avaliações realizadas em cooperação com grupos-alvo de doentes;

f) Declaração do requerente atestando que o estado original do medicamento objeto de Autorização de comercialização de medicamentos sem autorização ou registo válidos em Portugal não será, em qualquer momento, alterado;

g) Declaração do requerente sobre se a Autorização de comercialização de medicamentos sem autorização ou registo válidos em Portugal implica, por força das disposições legais em vigor em Portugal, a alteração da apresentação do medicamento, face àquela existente no Estado membro de proveniência;

h) Certificado de boas práticas de fabrico emitido pela autoridade competente do Estado membro onde se procede à operação de reembalagem do medicamento objeto de Autorização de comercialização de medicamentos sem autorização ou registo válidos em Portugal, se for diferente do fabricante do medicamento no Estado membro de proveniência;

i) Resumo do Sistema de Farmacovigilância, de acordo com a alínea k) do n.º 2 do artigo 15.º e alínea a) do n.º 7 do artigo 170.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto,

j) Comprovativo do pagamento da taxa devida;

k) Quaisquer outros elementos que devam acompanhar o requerimento, sempre que tal seja considerado necessário pelo INFARMED;

l) O certificado referido na alínea h) do presente número apenas é apresentado caso os fabricantes não estejam autorizados em Portugal.

4 - Para efeitos do disposto no presente regulamento o requerente é responsável pela exatidão dos documentos e dos dados que apresente.

Ao medicamento objeto de Autorização de comercialização de medicamentos sem autorização ou registo válidos em Portugal aplica-se o regime de preços e de comparticipação em vigor.