A autorização de utilização excecional prevista no presente capítulo reveste duas modalidades:
- a)Autorização a instituições de saúde;
- b)Autorização a titular de autorização de introdução no mercado (AIM), fabricante ou distribuidor por grosso, devidamente autorizado como representante legal do Titular de AIM, para colocação no mercado de lotes de medicamento com rotulagem em língua diferente da aprovada em sede de AIM, estritamente necessários a colmatar eventuais ruturas de fornecimento de medicamentos sem alternativa terapêutica.