Art.º 5 · Deliberação n.º 1315/2019 — Notificação de Rutura

1 -Os titulares da autorização de introdução no mercado de medicamentos devem notificar a(s) rutura(s) ao INFARMED, I. P., com a antecedência mínima de dois meses em relação à data prevista para início da indisponibilidade do medicamento no mercado nacional, salvo casos de urgência devidamente justificada, através do Portal Sistema de Informação para a Avaliação das Tecnologias de Saúde (SIATS).
2 -Para efeitos do disposto no número anterior é considerada como data de início de rutura, o dia a partir do qual se prevê que determinada apresentação deixe de estar disponível nos distribuidores por grosso, tendo por base o consumo do medicamento e a quantidade colocada no mercado.
3 -As ruturas são classificadas quanto ao risco para a saúde pública em:
1. a)Baixo: Medicamentos com similares (mesma substância ativa, igual forma farmacêutica e dosagem);
2. b)Médio: Medicamentos com alternativas terapêuticas limitadas ou insuficientes (medicamentos com mesma substância ativa, diferente forma farmacêutica e/ou diferente dosagem, e indicação clínica sobreponível);
3. c)Elevado: Medicamentos sem alternativa terapêutica (diferente substância ativa, independentemente de terem ou não a mesma CFT e/ou a mesma indicação terapêutica).
4 -Para as situações classificadas nos termos do número anterior com risco médio e elevado, o titular de AIM deve ainda remeter ao INFARMED, I. P., no mínimo, os seguintes dados:
1. a)Fundamentação objetiva e suscetível de verificação do motivo que originou a rutura;
2. b)Identificação de alternativas terapêuticas para os referidos medicamentos, comercializadas em Portugal ou em outros países do espaço económico europeu, e medidas necessárias para a sua substituição;
3. c)Proposta de comunicação a todos os profissionais de saúde com a informação descrita na alínea anterior, a qual deve contemplar os meios para a sua divulgação e os destinatários a que a mesma se dirige;
4. d)Medidas previstas para minimizar o impacto da ausência do fornecimento do medicamento.

Artigo 5.º — Notificação de Rutura

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