Art.º 10 · Deliberação n.º 1425/2025 — Direção técnica e pessoal

1 -Sem prejuízo da aplicação do disposto no artigo 60.º e no n.º 5 do artigo 202.º, ambos do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, as atividades de produção industrial, nomeadamente de transferência da substância ativa ou gás medicinal de uma cisterna dedicada ao transporte de um gás medicinal para as instalações onde se realiza o enchimento, ou diretamente para os tanques afetos a outros estabelecimentos, são exercidas sob a responsabilidade técnica do diretor técnico do fabricante.
2 -As funções de diretor técnico do fabricante são assumidas por farmacêutico especialista em indústria farmacêutica, inscrito na Ordem dos Farmacêuticos e sujeito aos deveres resultantes do Decreto-Lei n.º 288/2001, de 10 de novembro, na sua redação atual.
3 -O diretor técnico do fabricante é responsável:
1. a)Pelo controlo das operações ligadas ao enchimento do gás medicinal;
2. b)Pela supervisão das operações realizadas nos locais afetos ao fabricante, nomeadamente, a libertação de lotes na unidade de produção da substância ativa e a vigilância das operações de transporte e transferência para os reservatórios dos seus clientes;
3. c)Pela identificação dos gases medicinais armazenados;
4. d)Pelo tipo de reservatórios fixos existentes e a sua quantidade.
4 -O diretor técnico do fabricante não pode acumular funções de direção técnica em mais de que cinco locais de fabrico, detidos pela mesma entidade jurídica.
5 -O diretor técnico deve cumprir as suas responsabilidades pessoalmente, podendo delegar tarefas, mas não responsabilidades próprias do exercício do cargo de direção técnica.
6 -O titular de autorização de fabrico assegura que o diretor técnico está contactável em permanência.
7 -O pessoal afeto às operações de produção, armazenamento e fornecimento de gás medicinal deve ser devidamente qualificado em Boas Práticas de Fabrico e Boas Práticas Distribuição de medicamentos, consoante as funções por si concretamente exercidas.

Artigo 10.º — Direção técnica e pessoal

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