Art.º 11 · Deliberação n.º 1425/2025 — Operações de fabrico

1 -De forma a garantir a qualidade e a rastreabilidade dos gases medicinais, os reservatórios fixos instalados nas instalações do fabricante e nos locais de enchimento devem ser dedicados a um único tipo de gás medicinal com especificações de qualidade definidas.
2 -Nas unidades do fabricante, autorizados ao enchimento de cilindros de gás, conjunto de cilindros ou reservatórios criogénicos móveis, o gás medicinal pode ser armazenado em reservatórios criogénicos fixos dedicados, que alimentam os sistemas de enchimento, ou serem produzidos por intermédio de equipamentos de produção, nomeadamente compressores de ar comprimido medicinal.
3 -O mesmo reservatório instalado na central de produção pode alimentar diferentes reservatórios fixos colocados nos locais de fabrico, nos estabelecimentos hospitalares, serviços de saúde públicos ou privados que disponham de serviços farmacêutico ou distribuidores por grosso.
4 -A utilização dos tanques para fins não medicinais só é permitida se o diretor técnico demonstrar a inexistência de riscos de contaminação, em conformidade com as Boas Práticas de Fabrico.
5 -O enchimento de cilindros só é permitido aos fabricantes de gases medicinais e nos locais devidamente autorizados para o fabrico de gases medicinais.
6 -A interrupção ou suspensão das operações de fabrico nas instalações do fabricante não implica necessariamente a caducidade da autorização de fabrico para esse local, a qual, poderá manter-se para as operações de libertação de lotes nas instalações de fabrico da substância ativa, de vigilância das operações de transporte e transferência para os locais afetos ao fabricante, nomeadamente, nos estabelecimentos hospitalares, serviços de saúde públicos ou privados que disponham de serviços farmacêuticos, e entidades que preencham os requisitos estabelecidos no presente regulamento, desde que continue a dispor de direção técnica.
7 -O processo de fabrico deve respeitar em especial o Anexo 6 do Guia Europeu das Boas Práticas de Fabrico de medicamentos publicadas pela Comissão Europeia no Volume 4 das regras que regem os medicamentos na União Europeia.

Artigo 11.º — Operações de fabrico

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