- 1 -Devem existir instalações e equipamentos adequados e suficientes por forma a assegurar uma adequada realização das atividades de gestão de gases medicinais para utilização clínica em estabelecimento ou serviço de saúde, permitindo a adequada receção, armazenamento e dispensa dos gases.
- 2 -As instalações devem ser concebidas e mantidas através da utilização de materiais apropriados à sua finalidade, devendo ser garantido um adequado nível de manutenção, limpeza e aplicadas medidas que previnam a presença de agentes infestantes nestas.
- 3 -As instalações devem dispor de mecanismos que assegurem que apenas pessoas autorizadas acedem às mesmas.
- 4 -Todo o circuito associado a estes gases deve garantir que os mesmos não são suscetíveis de contaminação, nem contaminam outros produtos, incluindo produtos com concentrações distintas.
- 5 -Para permitir a rastreabilidade dos gases indicados no número anterior deve ser garantida a existência de circuitos e equipamentos segregados, e o cumprimento das normas aplicáveis, designadamente as Normas ISSO 7396 e ISSO 10083.
- 6 -Todos os equipamentos utilizados no âmbito destas atividades devem:
- a)Ser concebidos, instalados e mantidos de forma a garantir o seu adequado funcionamento;
- b)Ser verificados, calibrados e/ou sujeitos a manutenção, conforme aplicável e cumprir com os demais requisitos legais;
- c)Ser respeitadas as instruções dos fabricantes dos respetivos equipamentos.
- 7 -Sempre que sejam utilizados sistemas informáticos, deve ser demonstrada a sua adequabilidade, bem como realizada a sua validação e/ou verificação, devendo assegurar-se que apenas pessoas autorizadas podem aceder ao sistema, verificar dados e modificá-los, bem como garantir a sua legibilidade e integridade.
Artigo 33.º — Instalações e equipamentos
Vigente desde: 11/11/2025
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Em vigor desde 11/11/2025