1 - Sem prejuízo do disposto no presente regulamento e demais legislação aplicável, às entidades que exerçam as atividades previstas no artigo 1.º, aplicam-se ainda, com as necessárias adaptações, os seguintes diplomas:
a) Regulamento de Gestão da Disponibilidade do Medicamento;
b) Regulamento de Instalação e de Funcionamento de Recipientes sob Pressão Simples e de Equipamentos sob Pressão;
c) Regime geral do controlo metrológico legal dos métodos e dos instrumentos de medição e respetiva regulamentação.
2 - As entidades abrangidas pelo presente Regulamento devem, ainda, cumprir os requisitos que constem de normas/especificações técnicas, emitidas ou a emitir designadamente pela Administração Central do Sistema de Saúde, I. P., ou por outra entidade que lhe suceda nas respetivas atribuições.
ANEXO I
(a que se refere o n.º 3 do artigo 27.º do Regulamento dos Gases Medicinais)
Boas Práticas de Distribuição Domiciliária (BPDD) de Gases Medicinais
Introdução
Capítulo I - Sistema de Garantia da Qualidade
1.1 - Princípios
1.2 - Autoinspeção
1.3 - Gestão das atividades subcontratadas
1.4 - Gestão dos Riscos
Capítulo II - Pessoal
2.1 - Responsabilidade do diretor técnico
2.2 - Qualificação do pessoal
Capítulo III - Operações
3.1 - Abastecimento
3.2 - Limpeza
3.3 - Fracionamento
3.4 - Manutenção
3.5 - Armazenamento
3.6 - Transporte
Capítulo IV - Documentação
4.1 - Documentação do sistema de garantia da qualidade
Capítulo V - Domicílio
5.1 - Preparação da instalação
5.2 - Instalação no domicílio
5.3 - Informações ao paciente
5.4 - Entregas posteriores
5.5 - Tratamento das urgências
CapítuloVI - Rastreabilidade, Reclamações, Recolhas e Devoluções
6.1 - Rastreabilidade
6.2 - Reclamações
6.3 - Recolhas
6.4 - Devoluções
Introdução
As Boas Práticas de Distribuição Domiciliária de Gases Medicinais são aplicáveis às entidades e farmácias que, sob a responsabilidade de um farmacêutico, exercem a atividade de distribuição domiciliária de gases medicinais.
Inserem-se no seu âmbito o conjunto de operações de distribuição domiciliária de gases medicinais, compreendendo, igualmente, as operações feitas no domicílio do paciente tendentes à administração de gases medicinais, ao manuseamento dos reservatórios e dispositivos médicos associados, à preparação dos reservatórios criogénicos e à disponibilização de informações necessárias ao prestadores de cuidados respiratórios domiciliários e ao paciente para o bom uso dos gases medicinais, sendo, por conseguinte, aplicáveis aos gases medicinais fabricados industrialmente e que dispõe de uma autorização de introdução no mercado.
As boas práticas não prejudicam a aplicação de outras normas às quais estão sujeitas as atividades de distribuição domiciliária de gases medicinais.
1.1 - Princípios
O sistema de garantia da qualidade é um sistema de boas práticas de acordo com normas que visam o objetivo de verificar e monitorizar a qualidade da distribuição domiciliária de gases medicinais.
Representa o conjunto das medidas implementadas para assegurar que os gases medicinais são distribuídos ao domicílio de acordo com os requisitos necessários.
Os distribuidores domiciliários devem manter um sistema de garantia de qualidade que estabeleça responsabilidades, procedimentos e princípios de gestão do risco em relação às suas atividades.
Todas as atividades de distribuição devem ser claramente definidas e verificadas sistematicamente. Todas as fases críticas dos processos de distribuição e as alterações significativas devem ser justificadas e, se for caso disso, validadas.
Um sistema de garantia da qualidade adequado à distribuição domiciliária dos gases medicinais deve poder garantir que:
1.1.1 - O gás medicinal distribuído ao domicílio foi fabricado por um fabricante autorizado que cumpre as boas práticas de fabrico inerentes a este tipo de produção;
1.1.2 - As operações de distribuição, com o propósito da distribuição domiciliária de gases medicinais, são descritas claramente em consonância com as boas práticas aplicáveis a estas operações;
1.1.3 - Existe um organigrama que identifica e designa os responsáveis;
1.1.4 - As disposições técnicas e de organização são adotadas e implementadas de modo a que o abastecimento dos gases medicinais, bem como os reservatórios e dispositivos que intervêm na sua distribuição domiciliária são os indicados para aquele fim, em especial, no que respeita à regularidade do abastecimento aos pacientes e à qualidade dos gases medicinais dispensados;
1.1.5 - Todos os controlos necessários, assim como as qualificações e validações, sobre os gases medicinais, bem como sobre os reservatórios e dispositivos, que intervêm na sua distribuição domiciliária, são realizados de acordo com as normas e procedimentos em vigor;
1.1.6 - O sistema documental é satisfatório e adequado;
1.1.7 - O sistema de gestão dos lotes dos gases medicinais, bem como o dos reservatórios e dispositivos que intervêm na sua distribuição domiciliária, permite a sua rastreabilidade e a sua eventual recolha nas melhores condições;
1.1.8 - Existe um procedimento de autoinspeção e ou auditoria da qualidade que avaliam regularmente a eficácia e a aplicação deste sistema de garantia da qualidade;
1.1.9 - A resposta às situações de emergência é assegurada corretamente, de acordo com um procedimento preestabelecido.
1.2 - Autoinspeção
As autoinspeções fazem parte do sistema de garantia da qualidade e devem ser realizadas de forma regular de acordo com um programa preestabelecido, de modo a assegurar o controlo da aplicação e o respeito pelas boas práticas.
1.2.1 - As autoinspeções devem ser conduzidas, de maneira independente, de acordo com um procedimento escrito, por pessoas devidamente qualificadas e designadas para esse efeito.
Têm por objetivo verificar:
A conformidade das salas e do material;
A conformidade e atualização dos documentos;
A conformidade do nível de formação do pessoal;
O respeito pelos procedimentos;
A implementação e o respeito das boas práticas; São objeto de uma ata escrita, datada e assinada.
1.2.2 - As atas devem conter as observações feitas durante a autoinspeção e, se for caso disso, as propostas de medidas corretivas. O acompanhamento das ações corretivas deve ser efetivo e formalizado.
1.3 - Gestão das atividades subcontratadas
1.3.1 - O sistema de qualidade deve abranger o controlo e a verificação de todas as atividades subcontratadas relacionadas com o abastecimento, posse, fornecimento e distribuição domiciliária de gases medicinais.
1.3.2 - Estes processos devem incorporar a gestão dos riscos para a qualidade e incluir:
a) A avaliação da aptidão e competência do adjudicatário para desempenhar a atividade e verificar o estatuto da autorização, se necessário;
b) A definição das responsabilidades e dos processos de comunicação das partes envolvidas relativamente às atividades relacionadas com a qualidade;
c) A monitorização e verificação do desempenho do adjudicatário, bem como a identificação e implementação regulares de eventuais melhorias que sejam necessárias.
1.4 - Gestão dos Riscos
1.4.1 - A gestão dos riscos para a qualidade é um processo sistemático de avaliação, controlo, comunicação e verificação dos riscos para a qualidade dos gases medicinais. Pode ser aplicada tanto de forma proactiva como retrospetiva.
1.4.2 - A gestão dos riscos para a qualidade deve assegurar que a avaliação dos riscos para a qualidade se baseia em conhecimentos científicos, na experiência com o processo e, por último, tendo em conta a proteção dos pacientes. O nível de esforço, de formalidade e de documentação do processo deve ser proporcional ao nível de risco.
2.1 - Responsabilidade do diretor técnico
O conjunto das operações efetuadas pelas entidades no desenvolvimento da atividade de distribuição domiciliária dos gases medicinais é efetuado sob a responsabilidade do farmacêutico diretor técnico.
2.1.1 - O diretor técnico é responsável pela distribuição domiciliária e exerce a sua responsabilidade sobre o conjunto das atividades da entidade, em todas as fases das operações que realiza desde o seu próprio abastecimento até à distribuição domiciliária de gases medicinais.
As responsabilidades do diretor técnico incluem, nomeadamente:
a) Elaborar os procedimentos de aconselhamento ao prestador de cuidados domiciliários respiratórios, paciente e/ou às pessoas que o rodeiam e, particularmente, da divulgação de instruções relativas à segurança;
b) Acompanhar e coordenar, prestadores de cuidados respiratórios domiciliários, o tratamento do paciente;
c) Assegurar o sistema de farmacovigilância e a vigilância dos dispositivos médicos utilizados;
d) Assegurar a rastreabilidade dos lotes, as reclamações e as recolhas;
e) Respeitar e fazer respeitar as regras de segurança;
f) Respeitar e fazer respeitar as Boas Práticas de Distribuição Domiciliária de Gases Medicinais;
g) Responsabilizar-se pelo funcionamento dos dispositivos médicos, na medida em que estes contribuem para a administração de gases medicinais ao paciente;
h) Garantir que o sistema de gestão da qualidade é aplicado e mantido;
i) Assegurar a formação do pessoal e a qualidade do serviço prestado pelo mesmo;
j) Coordenar toda a atividade.
2.1.2 - O farmacêutico diretor técnico é independente, técnica e deontologicamente no exercício das suas funções.
O diretor técnico deve ser designado pelos responsáveis da entidade, a qual deve assegurar a sua independência para que este possa assumir plenamente as suas responsabilidades colocando ao seu dispor os meios necessários e o pessoal em número e qualidade suficientes.
Na ausência de acordo sobre normas estabelecidas no interesse da saúde pública, em situações em que o diretor técnico se opuser a um órgão de gestão, administração, direção de uma entidade que procede à distribuição domiciliária de gases medicinais, o farmacêutico diretor técnico responsável pela distribuição de gases medicinais, deve dar conhecimento dessa situação ao INFARMED, I. P. e à Ordem dos Farmacêuticos.
2.1.3 - O farmacêutico diretor técnico é responsável pela implementação e cumprimento das boas práticas.
Qualquer violação às Boas Práticas de Distribuição Domiciliária de Gases Medicinais deve ser-lhe reportada.
2.1.4 - A distribuição domiciliária de gases medicinais é efetuada por pessoal da entidade devidamente autorizado para o efeito, de acordo com as instruções dadas pelo diretor técnico com base nos procedimentos estabelecidos.
2.1.5 - O farmacêutico diretor técnico assegura que as operações de instalação dos equipamentos e dos eventuais dispositivos médicos associados foram convenientemente realizados e que a informação prestada ao prestador de cuidados respiratórios domiciliários, paciente e agregado familiar lhes permitirá atingir um bom nível de compreensão sobre o funcionamento e manuseamento dos equipamentos e dos constrangimentos do tratamento, com o objetivo de promover a adesão à terapêutica bem como o uso racional do medicamento.
2.1.6 - No decurso do tratamento dos pacientes, o diretor técnico intervém no domicílio em caso de necessidade, podendo solicitar todas as informações úteis ao médico prescritor, com a finalidade de se assegurar do bom desenrolar do tratamento.
2.1.7 - O diretor técnico preenche as fichas de notificação em matéria de farmacovigilância e zela pelo respeito das obrigações adstritas à entidade em matéria de vigilância relativa aos dispositivos médicos associados à distribuição domiciliária dos gases medicinais.
Qualquer incidente ou reação grave ou reação adversa constatado no momento da distribuição domiciliária deve ser imediatamente assinalado. Devem ser adotadas todas as precauções e medidas no interesse do paciente, em articulação, se necessário, com o médico prescritor.
2.1.8 - O farmacêutico diretor técnico responsável pela distribuição domiciliária exerce as suas funções de forma efetiva e permanentemente, no que diz respeito ao desempenho das suas funções técnicas e administrativas.
O diretor técnico pode delegar tarefas, mas não responsabilidades.
O pessoal competente envolvido em todas as fases das atividades de distribuição domiciliária deve ser qualificado pelo diretor técnico. O número de efetivos necessários depende do volume e âmbito das atividades de distribuição domiciliária.
As tarefas descritas no 2.1.4 pressupõe a existência de um número de farmacêuticos em número superior ao fixado no presente parágrafo, que coadjuvam o diretor técnico no desempenho das suas funções que deve estar previsto, e com as responsabilidades definidas, no manual de procedimentos.
2.2 - Qualificação do pessoal
O pessoal deve ter habilitações e qualificações adequadas para o exercício das tarefas que lhe incumbem.
2.2.1 - Habilitações
O pessoal deve ter habilitações e qualificações adequadas ao desempenho de funções associadas à distribuição domiciliária de gases medicinais devendo ser proporcionada formação teórica e prática com vista a atualização de conhecimentos.
Esta habilitação é nominativa e é adquirida na sequência de ações de formação. A experiência na função pode igualmente ser tida em conta na avaliação de qualificações adequadas ao desempenho de funções.
2.2.2 - Formação
Uma formação teórica e prática adequada, no que respeita à distribuição domiciliária de gases medicinais e às boas práticas, deve ser assegurada ao pessoal recém-contratado e ao pessoal que assume uma nova função, bem como ao pessoal em funções à data de entrada em vigor das boas práticas. O seu conteúdo é validado pelo farmacêutico diretor técnico.
A formação teórica deve contemplar as operações realizadas no domicílio do paciente com os equipamentos, dispositivos médicos e os gases medicinais, as características físicas e químicas dos gases medicinais, o enquadramento regulamentar dos medicamentos e os riscos inerentes à utilização dos gases medicinais.
A formação prática deve permitir ao pessoal efetuar corretamente as operações que lhe incumbem e deve abordar:
Precauções de segurança;
Descrição, funcionamento, manutenção, instalação no domicílio do paciente de reservatórios e dispositivos médicos necessários para a administração de gases medicinais;
Comunicação, informação e esclarecimento do paciente.
As formações são adaptadas à categoria do pessoal em causa. O pessoal beneficia de uma formação profissional contínua que permite a atualização dos seus conhecimentos.
2.2.3 - Plano de formação
O plano de formação do pessoal habilitado deve ser aprovado pelo farmacêutico responsável pela distribuição domiciliária de gases medicinais.
2.2.4 - Higiene
Programas de informação e/ou de formação detalhada relativos à higiene devem ser estabelecidos, implementados de forma adequada às diferentes necessidades da empresa de distribuição domiciliária. Devem comportar procedimentos relativos às condições físicas de saúde, higiene e vestuário do pessoal.
O tratamento de pacientes com gases medicinais pode originar riscos importantes ao nível da segurança das pessoas. As regras de segurança, devem estar em conformidade com o presente regulamento e demais normas legais em vigor, devendo ser respeitadas imperativamente.
Os distribuidores domiciliários que exercem a atividade de gases medicinais devem implementar medidas de segurança adequadas, em conformidade com as normas em vigor e práticas vigentes, no que se refere ao abastecimento, manutenção, armazenamento, movimentação e transporte de gases medicinais a fim de evitar a deterioração e a contaminação do gás medicinal, bem como o risco de erro por substituição dos gases medicinais a administrar ao paciente.
3.1 - Abastecimento
3.1.1 - O abastecimento só pode ser realizado junto de entidades fabricantes e entidades que possuam autorização de distribuição por grosso de medicamentos, em conformidade com o disposto na legislação em vigor.
3.1.2 - Os produtos devem ser examinados aquando da receção de modo a verificar se os contentores não estão danificados e se os produtos mantêm a sua integridade. Deve ser verificado se os produtos estão devidamente identificados, no que respeita à rotulagem do gás medicinal, n.º de lote, data de fabrico e os respetivos prazos de validade, bem como a quantidade entregue.
3.2 - Limpeza
Antes da distribuição domiciliária ao paciente, deve ser verificado que foram limpos os reservatórios e desinfetadas todas as partes dos dispositivos médicos necessários para a administração dos gases medicinais que não estão em contacto direto com o paciente.
3.3 - Fracionamento
3.3.1 - Não pode ser realizada pela entidade de distribuição domiciliária de gases medicinais nenhuma operação de abastecimento dos cilindros e reservatórios criogénicos móveis até à sua entrega ao paciente. Para esse efeito, as saídas das válvulas devem conservar o seu sistema de garantia de inviolabilidade.
Só os fabricantes podem proceder ao enchimento de cilindros e reservatórios criogénicos domiciliários.
O fabricante pode realizar operações de fracionamento e enchimento de cilindros e reservatórios criogénicos domiciliários por ordem e por conta das entidades, nomeadamente, as farmácias, e entidades que se dediquem à atividade de distribuição domiciliária devendo assegurar-se que os cilindros e os reservatórios criogénicos domiciliários se encontram de acordo com as especificações aprovadas.
3.3.2 - Não pode ser realizado nenhum controlo de qualidade do gás medicinal, além dos já efetuados pelo fabricante, nos cilindros o sistema de garantia de inviolabilidade das válvulas mantém-se, até à distribuição no domicílio dos pacientes.
3.4 - Manutenção
3.4.1 - Os materiais defeituosos devem ser identificados e armazenados separadamente.
3.4.2 - A manutenção dos dispositivos médicos necessários para a distribuição domiciliária de gases medicinais deve ser efetuada de acordo com as recomendações do fabricante.
Nenhuma operação de manutenção ou reparação pode ser efetuada pelo distribuidor domiciliário de gases medicinais sobre os cilindros e reservatórios criogénicos.
Em especial, é formalmente proibido lubrificar as válvulas, conexões, válvulas reguladoras de caudal, e outros dispositivos médicos em contacto com o gás medicinal.
A válvula reguladora de caudal, pelos riscos específicos que gera, a sua manutenção ou reparação deve ser assegurada pelo fabricante ou por uma entidade subcontratada aprovada pelo fabricante.
As únicas operações autorizadas referem-se à sua utilização corrente, nomeadamente, a mudança da junta da conexão sobre o cilindro e a verificação dos débitos e pressões e realizam-se sem o auxílio de ferramentas.
É necessário utilizar exclusivamente uma junta compatível com o gás medicinal.
3.4.3 - Após qualquer operação de manutenção que implique necessariamente a exposição ao ar livre do reservatório interno e dos seus circuitos, os reservatórios criogénicos deverão ser devolvidos ao fabricante para os necessários controlos.
3.5 - Armazenamento
3.5.1 - Os cilindros, e os reservatórios criogénicos domiciliários devem ser armazenados num local arejado ou ventilado, limpo, reservado ao armazenamento do gás medicinal de acesso restrito.
Devem ser protegidos dos riscos de choques e queda, das fontes de calor ou ignição, de temperaturas superiores a 50° C, de matérias combustíveis e intempéries.
O acesso a estes armazenamentos deve ser reservado ao pessoal autorizado.
3.5.2 - Nas entidades de distribuição domiciliária, as zonas de armazenamento dos cilindros devem permitir a separação dos diferentes gases e dos cilindros cheios e vazios, e igualmente a rotação dos stocks.
3.5.3 - Uma zona distinta deve ser afetada ao armazenamento de gases medicinais objeto de reclamação, sujeito a recolha ou devolução.
3.5.4 - Uma zona distinta deve ser afeta ao armazenamento dos cilindros e reservatórios criogénicos domiciliários defeituosos.
3.5.5 - Deve existir um farmacêutico responsável pelas atividades de armazenamento associadas à distribuição domiciliária, que coadjuva o diretor técnico da distribuição domiciliária.
Quando esteja em causa um local de armazenamento situado no mesmo prédio ou condomínio onde já existam outras instalações incluídas numa autorização de distribuição por grosso de gases medicinais, o diretor técnico adstrito a estas instalações pode acumular estas funções com as de responsável de armazenamento da distribuição domiciliária.
3.6 - Transporte - Veículos
3.6.1 - O gás medicinal é transportado num veículo que salvaguarde a segurança do pessoal e permita conservar a qualidade dos produtos. O veículo de transporte no mínimo deve respeitar as seguintes condições:
Coberto e que proteja os cilindros, reservatórios domiciliários e dispositivos médicos das intempéries;
Disponha de uma divisória que separe a cabina de condução do compartimento de transporte onde os reservatórios criogénicos são transportados;
Disponha de condições de ventilação adequadas no compartimento onde os cilindros e reservatórios criogénicos domiciliários são transportados;
Não transportar matérias inflamáveis no compartimento de transporte;
Afixação da inscrição “proibido fumar”;
Existência de meios para situações de emergência, nomeadamente, no mínimo um extintor;
Sistemas de fixação dos cilindros de gases medicinais e dos reservatórios criogénicos.
3.6.2 - Excecionalmente pode ser derrogada a regra 3.6.1 para uma entrega que seja efetuada em urgência a um doente no máximo e, no respeito pelas recomendações dos fabricantes.
Para o efeito, os cilindros e ou reservatórios serão instalados no veículo exatamente antes da sua partida e retirados após o seu regresso.
3.6.3 - Os cilindros de gás e os reservatórios criogénicos domiciliários devem ser acondicionados firmemente. Os cilindros com capacidade superior a 10 litros de água ou de gases liquefeitos devem ser transportados em posição vertical.
3.6.4 - Antes de qualquer revisão ou reparação do veículo, a entidade de distribuição domiciliária deve retirar os cilindros e os reservatórios criogénicos domiciliários e assinalar aos intervenientes as precauções a tomar em função da natureza matérias transportadas.
4.1 - Documentação do sistema de garantia da qualidade
A documentação é um elemento essencial do sistema de garantia da qualidade. Comporta, por um lado, procedimentos escritos que devem ser respeitados, por outro lado, documentos que permitam seguir a realização de todas as operações que concorrem para a distribuição domiciliária dos gases medicinais, atestando que todas as operações foram efetuadas conforme os procedimentos supracitados.
4.1.1 - As operações em causa são as seguintes:
Formação;
Habilitações e qualificação do pessoal;
Receção;
Identificação dos gases medicinais;
Calibração dos aparelhos;
Manutenção dos equipamentos;
Verificação dos dispositivos médicos associados;
Transporte até ao domicílio do paciente;
Visita ao domicílio;
Instalação do equipamento no domicílio do paciente;
Reclamações;
Recolhas;
Autoinspeção;
Farmacovigilância e a vigilância de dispositivos médicos.
4.1.2 - As operações de distribuição com o propósito de distribuição domiciliária são descritas claramente em procedimentos escritos.
4.1.3 - Os documentos que descrevem os procedimentos devem ser elaborados com cuidado, redigidos e regularmente atualizados. Devem ser validados, assinados e datados pelo farmacêutico diretor técnico responsável pela distribuição domiciliária antes de serem entregues ao pessoal.
4.1.4 - A entidade que se dedica à atividade de distribuição domiciliária deve dispor de modelos de documentos pré-elaborados relativos ao conjunto das operações e documentos específicos relativos à distribuição domiciliária de cada lote, devendo estes permitir reconstituir a história de cada lote dispensado. Todos os documentos devem ser conservados pelo menos durante cinco anos após o termo da dispensa do lote.
4.1.5 - Os modelos de documentos não devem ser manuscritos. Qualquer correção deve ser datada e assinada. Os documentos reproduzidos devem ser claros e legíveis. O sistema de reprodução dos documentos de trabalho a partir dos originais deve garantir que nenhum erro é introduzido.
4.1.6 - Os modelos de documentos devem ser regularmente revistos e atualizados. A utilização inadvertida de documentos obsoletos não deve ser possível.
4.1.7 - Um processo de distribuição de lote deve ser constituído, para cada lote, permitindo a sua rastreabilidade. Deve conter o número de lote do gás medicinal sujeito a distribuição domiciliária, bem como o nome e o endereço de cada paciente destinatário.
4.1.8 - Para cada reservatório criogénico, o sistema documental deve permitir a rastreabilidade de forma cronológica:
Das operações de inspeção ou de reparação;
Dos números de lote do gás medicinal contido naquele reservatório criogénico;
Dos nomes dos pacientes;
Do lugar onde se encontra.
4.1.9 - Aparelhos de medida: os aparelhos de medida são calibrados e verificados em intervalos definidos e por métodos adequados. As atas dos controlos devem ser conservadas durante cinco anos.
É conveniente que, no momento da instalação de gases medicinais no domicílio do paciente, se proceda à verificação se estão reunidas todas as condições para que o tratamento possa desenrolar-se normalmente, em especial, no que respeita às condições de segurança para o paciente e o ambiente ao seu redor.
5.1 - Preparação da instalação
5.1.1 - O conjunto de dispositivos médicos necessários para a aplicação dos gases medicinais é fornecido de acordo com a prescrição. No entanto, em caso de dúvidas sobre a prescrição, estes dispositivos poderão ser fornecidos de acordo com instruções fornecidas pelo diretor técnico e pessoal afeto autorizado.
5.1.2 - Para os tratamentos prolongados, se necessário, poderá ser disponibilizada ao paciente uma fonte de gás medicinal para situações de urgência ou de ambulatório.
5.2 - Instalação no domicílio
5.2.1 - É efetuada uma verificação para se assegurar que o ambiente do paciente preenche as condições de segurança relativas ao reservatório e à utilização de gases medicinais. No momento desta verificação, devem ser tidos em linha de conta, pelo menos, os seguintes pontos:
Fontes de calor, chamas nuas, pontos de ignição (chaminé, fogão, radiador, esquentador);
Depósito de matéria inflamável (papel, madeiras, solvente);
Zona de passagem (corredor);
Volume ou ventilação dos lugares de depósito e de utilização
Ausência de solventes (álcool, gasolina) nestes lugares;
Presença de solo poroso e inflamável como alcatifa
Acessibilidade da habitação para permitir a entrega em boas condições;
Capacidade do paciente ou do seu agregado familiar para manipular o reservatório e ou equipamentos.
5.2.2 - Sendo alguns dos gases medicinais um gás comburente, o tabagismo do paciente ou de alguém do seu agregado familiar deve ser objeto de uma especial atenção.
5.2.3 - Tendo em conta a verificação prévia e a administração do gás medicinal ao paciente, é determinado o lugar de depósito e de utilização do gás medicinal.
5.2.4 - O pessoal procede à montagem, às adaptações necessárias e ao ajustamento de todo o conjunto da fonte de gases medicinais, de modo a garantir o correto funcionamento, tendo em conta a adequabilidade ao paciente. Procede às demonstrações, bem como, presta as informações relativamente às especificidades técnicas do tratamento necessárias, conforme previsto no Ponto 5.3., de modo a garantir a correta utilização pelo paciente.
5.2.5 - A entidade de distribuição domiciliária de gases medicinais fornece ao paciente os elementos consumíveis, nomeadamente as tubagens que veiculam os gases medicinais.
5.2.6 - A constatação de qualquer elemento de risco ou de utilização imprópria é reportada ao farmacêutico, o qual aprecia a necessidade de informar o médico prescritor. O farmacêutico assegura-se da conformidade da instalação efetuada e das informações prestadas.
5.3 - Informações ao paciente
5.3.1 - A entidade distribuição domiciliária de gases medicinais assegura que são prestadas as informações necessárias ao prestador de cuidados respiratórios domiciliários relativamente às especificidades técnicas do tratamento.
As informações compreendem, em geral, as instruções de segurança e as modalidades de utilização dos gases medicinais, bem como a manipulação prática do material, nomeadamente:
a) Da duração do tratamento, da utilização (número de horas por dia), condições de utilização (à noite, durante o dia, sob ventilação, em descanso, em esforço) da dose ou o débito de utilização (número de litro/minuto);
b) Das instruções de segurança ligadas à utilização deste medicamento;
c) De que não deve armazenar ou utilizar o medicamento a uma distância inferior a dois metros de uma chama ou uma fonte de calor;
d) De que não deve fumar nem autorizar a fumar num lugar de utilização ou armazenamento do medicamento;
e) De que não deve utilizar ou armazenar o medicamento na proximidade de algum aparelho que produza faíscas;
f) De que não deve armazenar o medicamento num local pouco arejado ou mal ventilado.
g) De que a utilização de uma bomba aerossol pressurizada (desodorizante, laca, inseticida) ou de um solvente (álcool, gasolina) é proibida nesse local.
Compreende igualmente os conselhos que visam facilitar a integração do material na vida dos pacientes.
5.3.2 - O pessoal competente referido anteriormente assinala os riscos específicos ligados à utilização do gás medicinal num veículo.
É comunicada a proibição de transportar cilindros de um paciente num veículo.
A situação de transporte é limitada ao número de cilindros portáteis à quantidade necessária ao seu uso durante o percurso.
5.3.3 - A entidade distribuição domiciliária de gases medicinais informa quais os incidentes possíveis que poderão ocorrer durante a utilização dos equipamentos bem como as soluções a adotar.
5.4 - Fornecimentos posteriores
Os fornecimentos posteriores são organizados de forma a assegurar o tratamento no domicílio sem que haja rutura de fornecimento.
5.4.1 - Em cada fornecimento posterior é testado o bom funcionamento do conjunto dos dispositivos médicos associados aos gases medicinais e se necessário serão substituídos os dispositivos médicos para uso de um único paciente.
5.4.2 - O pessoal competente da entidade de distribuição domiciliária de gases medicinais verifica, igualmente, se as condições de segurança e de utilização se encontram preenchidas, procedendo às recomendações que se revelem necessárias.
5.5 - Tratamento das urgências
5.5.1 - A entidade que procede à distribuição domiciliária de gases medicinais coloca à disposição dos pacientes uma linha telefónica permanente, contactável vinte e quatro horas por dia, sete dias por semana.
5.5.2 - O atendimento telefónico é assegurado por pessoal especializado com capacidade para apreciar a natureza de uma chamada e de desencadear a intervenção necessária.
6.1 - Rastreabilidade
Para o gás medicinal, a rastreabilidade é indispensável de forma a garantir que possa ser realizada uma recolha eficaz de lote.
Os reservatórios criogénicos, os cilindros bem como as válvulas devem conter um número de identificação específico.
6.1.1 - A entidade que procede à distribuição domiciliária de gases medicinais deve poder localizar rapidamente os lotes de gás medicinal dispensados, os reservatórios criogénicos, e os cilindros.
6.1.2 - O abastecimento da entidade de distribuição domiciliária de gases medicinais é objeto de um registo de entrega conservado pela entidade de distribuição domiciliária de gases medicinais. Este registo pode ser substituído por um sistema informático, e deve conter as seguintes menções:
Nome do gás medicinal;
Data da operação de abastecimento;
Volume distribuído;
Nome da entidade de distribuição domiciliária de gases medicinais;
Número de lote;
Data de fabrico e prazo de validade;
Identificação do dispositivo e do acondicionamento, bem como a identificação dos respetivos lotes
O nome do fabricante.
6.1.3 - Por cada entrega domiciliária de gás medicinal realizada pela entidade de distribuição domiciliária de gases medicinais deve constar num registo de entrega que menciona o nome do paciente, a morada do domicílio, a identificação do gás medicinal colocado à disposição do paciente, o número de lote, a data do fabrico e prazo de validade, o nome do fabricante, a verificação da integridade do dispositivo e do acondicionamento bem como a identificação dos respetivos lotes, e a quantidade entregue. Este registo pode ser informatizado.
6.2 - Reclamações
6.2.1 - Deverá ser organizado um sistema de registo e tratamento das reclamações relativas aos gases medicinais e aos dispositivos médicos associados.
6.2.2 - Deverá ser criado um procedimento escrito que descreva as ações a empreender, incluindo a possibilidade de proceder a uma recolha.
6.2.3 - Qualquer reclamação deve ser do conhecimento do farmacêutico diretor técnico.
6.2.4 - Todas as decisões e medidas tomadas em sequência de uma reclamação devem ser registadas e realizado um relatório de investigação das causas.
6.2.5 - Se uma reclamação disser respeito à qualidade intrínseca dos gases medicinais e ou aos dispositivos médicos associados, o INFARMED, I. P., o fabricante do gás medicinal e o fabricante do dispositivo deve ter conhecimento da reclamação.
6.3 - Recolhas
Deve ser organizado um sistema de recolha de um ou vários lotes de gás medicinal, dando a possibilidade de se retirar rápida e eficazmente do mercado qualquer lote de gás medicinal defeituoso ou suspeito de o ser, bem como de qualquer equipamento ou dispositivo defeituoso ou suspeito de o ser que possa ser utilizado associado a gases medicinais.
6.3.1 - As recolhas são da responsabilidade do fabricante do gás medicinal e todas as entidades que intervirem no circuito incluindo as entidades de distribuição domiciliária são responsáveis pela imediata tomada de medidas de recolha, devendo empreender rapidamente e a qualquer momento todas as ações necessárias à recolha.
O diretor técnico deve dispor de pessoal suficiente para tratar de todos os aspetos das recolhas com o grau de urgência adequado.
6.3.2 - Os procedimentos escritos relativos à organização das recolhas devem estar estabelecidos e serem regularmente verificados e atualizados.
6.3.3 - A entidade de distribuição domiciliária de gases medicinais deve informar o INFARMED, I. P. das ações em curso ou a implementar, caso surja um eventual defeito de qualidade ou defeito grave de qualidade. Os reservatórios criogénicos e cilindros recolhidos devem ser identificados e armazenados separadamente, enquanto aguardam uma decisão sobre o seu destino. O procedimento de recolha deve ser registado e deve constar de um relatório final de reconciliação, o qual deverá conter um balanço comparativo das quantidades distribuídas e recuperadas. A eficácia das disposições tomadas deve ser avaliada regularmente.
6.4 - Devoluções
6.4.1 - As embalagens de gases medicinais devolvidos devem ser tratadas de acordo com um processo escrito, baseado no risco, tendo em conta o medicamento em causa, quaisquer condições de armazenamento específicas e o tempo decorrido desde que o medicamento foi originalmente para o domicílio do paciente, devendo existir uma zona segregada, delimitada e identificada para garrafas devolvidas para eventual reintegração em stock.
6.4.2 - Uma embalagem de gás medicinal devolvida deve ser considerada também como uma reclamação apenas se tiver sido diretamente associada a um suposto problema ou defeito de qualidade respeitante esse cilindro ou recipiente criogénico de medicamento, e nesse caso terá de ser sempre remetida ao respetivo fornecedor.
6.4.3 - As embalagens de gases medicinais que saíram das instalações do distribuidor só devem ser restituídas às existências comerciáveis se todos os seguintes aspetos forem confirmados:
a) A embalagem de gás medicinal está por abrir e inalterada, em boas condições, e estão dentro do prazo de validade;
b) Foi demonstrado que as embalagens dos gases medicinais foram transportadas, armazenadas e manuseadas em conformidade com os requisitos de armazenamento que lhe são específicos, não havendo razões para crer que o produto tenha sido adulterado ou falsificado;
c) Foram individualmente examinadas, avaliadas e consideradas aptas para reintegração pelo diretor técnico, com aceitação por escrito e devidamente assinada e datada.
6.4.4 - Os produtos restituídos às existências comercializáveis devem ser dispostos de modo a que o sistema «primeiro a caducar, primeiro a sair» funcione de forma eficaz.
6.4.5 - Os produtos roubados que tenham sido recuperados não podem ser restituídos às existências comerciáveis e vendidos aos clientes.
6.4.6 - O distribuidor domiciliário pode optar por considerar qualquer embalagem de medicamento devolvida do domicílio do paciente não passível de ser reintegrada em stock, mas apenas destinada para devolução ao respetivo fornecedor, devendo essa opção estar descrita em procedimento escrito.
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