Art.º 6 · Deliberação n.º 230/2026 — Direção de Avaliação de Medicamentos (DAM)

1 -No âmbito da Direção de Avaliação de Medicamentos DAM funcionam as seguintes unidades:
1. a)Unidade de Gestão de Procedimentos A (UGP-A);
2. b)Unidade de Gestão de Procedimentos B (UGP-B);
3. c)Unidade de Gestão de Procedimentos Centralizados (UPC)
4. d)Unidade de Avaliação Científica (UAC).
2 -À Unidade de Gestão de Procedimentos A (UGP-A), compete:
1. a)Assegurar a avaliação e gestão de pedidos de autorização de introdução de medicamentos por procedimentos nacional, de reconhecimento mútuo e descentralizado;
2. b)Assegurar as atividades necessárias ao registo ou à autorização, com vista à introdução de medicamentos da sua área de atribuição no mercado;
3. c)Assegurar as atividades necessárias à manutenção no mercado de medicamentos da sua área de atribuição já registados ou autorizados, designadamente as que visem a autorização de alterações clínica, renovações e a implementação de arbitragens comunitárias;
4. d)Promover e coordenar ações de simplificação das atividades e procedimentos necessários à autorização, ao registo e manutenção no mercado de medicamentos;
5. e)Assegurar as atividades necessárias à autorização de utilização excecional de medicamentos e de importações paralelas;
6. f)Contribuir para a internacionalização da indústria farmacêutica nacional.
3 -À Unidade de Gestão de Procedimentos B (UGP-B) compete:
1. a)Apoiar a gestão de pedidos de autorização de introdução de medicamentos por procedimentos nacional, de reconhecimento mútuo e descentralizado, nomeadamente nas fases de validação e conclusão de pedidos;
2. b)Assegurar as atividades necessárias ao registo ou à autorização, com vista à introdução de medicamentos da sua área de atribuição no mercado;
3. c)Assegurar as atividades necessárias à manutenção no mercado de medicamentos da sua área de atribuição já registados ou autorizados, designadamente as que visem a autorização de alterações de qualidade;
4. d)Promover e coordenar ações de simplificação das atividades e procedimentos necessários ao registo e manutenção no mercado de medicamentos;
5. e)Apoiar as atividades de exportação e contribuir para a internacionalização da indústria farmacêutica nacional.
4 -À Unidade Procedimentos Centralizados (UPC) compete:
1. a)Assegurar as atividades necessárias no âmbito dos pedidos de autorização de introdução no mercado por procedimento centralizado de autorização de medicamentos no âmbito da Agência Europeia de Medicamentos;
2. b)Assegurar as atividades necessárias ao registo ou à autorização, com vista à introdução de medicamentos da sua área de atribuição no mercado;
3. c)Apoiar a participação nacional no Comité de Medicamentos de Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos;
5 -À Unidade de Avaliação Científica (UAC), compete
1. a)Assegurar as atividades necessárias à avaliação da eficácia, segurança e qualidade de medicamentos, incluindo os experimentais, com vista à sua investigação e introdução, ou manutenção, no mercado, bem como emitir pareceres relacionados com aquelas atividades;
2. b)Assegurar, designadamente às demais subunidades orgânicas da DAM, os serviços de avaliação solicitados.
6 -Sem prejuízo das competências atribuídas às diferentes unidades previstas nos n.os 1 a 5, nomeadamente no que se refere às unidades UGP-A, UGP-B e UPC, estas devem funcionar de forma matricial e integrada, partilhando recursos e assegurando respostas em tempo, em função de necessidades, volumes de trabalho e de prioridades.
7 -Nos termos do n.º 5 do artigo 2.º é constituída na dependência da Direção de Avaliação de Medicamentos a Área Funcional de Produtos Biológicos, Terapias Avançadas e Biotecnologia, com o objetivo de acompanhar e colaborar com as várias unidades do INFARMED, I. P., na avaliação e regulação da utilização de medicamentos de origem biológica, medicamentos biotecnológicos, medicamentos de terapias avançadas e outros similares.

Artigo 6.º — Direção de Avaliação de Medicamentos (DAM)

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