Art.º 7 · Deliberação n.º 230/2026 — Direção de Produtos de Saúde (DPS)

1 -No âmbito da Direção de Produtos de Saúde (DPS) funcionam as seguintes Unidades:
1. a)Unidade de Dispositivos Médicos (UDM);
2. b)Unidade de Vigilância de Dispositivos Médicos (UVD).
2 -À Unidade de Dispositivos Médicos (UDM) compete:
1. a)Desenvolver atividades de gestão regulamentar e científica com vista à verificação da conformidade e manutenção dos dispositivos médicos no mercado ou entrados em serviço, incluindo ações proativas;
2. b)Apoiar as atividades de monitorização e supervisão de mercado de dispositivos médicos;
3. c)Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores de dispositivos médicos no âmbito das suas competências;
4. d)Assegurar as atividades necessárias à autorização excecional para colocação no mercado ou entrada em serviço de dispositivos médicos;
5. e)Desenvolver atividades de monitorização e fiscalização do mercado, se necessário em articulação com outras unidades ou com outras entidades;
6. f)Assegurar e apoiar a avaliação e regulamentação de tecnologias novas e emergentes;
7. g)Assegurar as atividades necessárias para importação e exportação de dispositivos médicos e contribuir para a internacionalização da indústria nacional;
8. h)Assegurar a cooperação europeia no contexto da gestão regulamentar e científica.
3 -À Unidade de Vigilância de Dispositivos Médicos (UVD) compete:
1. a)Assegurar as atividades necessárias à recolha, registo, análise e divulgação de informação de incidentes e ações corretivas de segurança com dispositivos médicos, à análise benefício-risco e promover e implementar medidas de segurança;
2. b)Assegurar todas as atividades inerentes à operacionalização e funcionamento do sistema nacional de vigilância de dispositivos médicos;
3. c)Efetuar a gestão da informação gerada no âmbito dos sistemas de alertas de vigilância de dispositivos médicos da União Europeia ou outros relevantes nestas matérias;
4. d)Assegurar a cooperação europeia no contexto da segurança de dispositivos médicos.
4 -Nos termos do n.º 5 do artigo 2.º é constituída na dependência da Direção de Produtos de Saúde uma Área funcional de Produtos Cosméticos (AFC), especificamente destinada ao exercício de competências e atividades de regulação, supervisão, vigilância e monitorização de produtos cosméticos, bem como assegurar as atividades necessárias à importação e exportação de produtos cosméticos e a cooperação europeia no contexto da gestão regulamentar e científica.

Artigo 7.º — Direção de Produtos de Saúde (DPS)

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