Objeto
- 1 -O presente regulamento define os critérios para elaboração de:
- a)Lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados-membros da União Europeia, depende de prévia notificação ao INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), prevista na alínea b) do n.º 2 do artigo 100.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua atual redação, adiante designada por “lista de notificação prévia”;
- b)Lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados-membros da União Europeia, é temporariamente suspensa por razões de proteção e garantia de saúde pública, adiante designada por “lista de medicamentos com exportação ou distribuição suspensa”.
- 2 -O presente Regulamento define ainda:
- a)O procedimento de notificação prévia de exportação, ou distribuição para outros Estados-membros da União Europeia, de medicamentos incluídos na lista de notificação prévia;
- b)O procedimento de notificação de transações de medicamentos incluídos na lista de notificação prévia;
- c)Os mecanismos de recolha da informação necessária à permanente atualização das listas previstas nas alíneas a) e b) do número anterior.
Lista de notificação prévia
- 1 -A inclusão de medicamentos na lista de notificação prévia é efetuada mediante a ponderação dos seguintes fatores:
- a)Notificação de faltas de medicamentos comunicadas por distribuidores por grosso, farmácias e outras entidades legalmente habilitadas a dispensar medicamentos ao público, bem como de profissionais de saúde e cidadãos;
- b)Quantidades de medicamentos colocadas no mercado nacional pelo titular de autorização de introdução no mercado;
- c)Quantidades exportadas ou distribuídas para países comunitários;
- d)Quantidades de medicamentos prescritos;
- e)Disponibilidade de medicamentos com a mesma substância ativa, dosagem, forma farmacêutica e tamanhos de embalagens equivalentes (mesmo Código Nacional de Prescrição Eletrónica de Medicamentos - CNPEM);
- f)Criticidade da substância ativa do medicamento;
- g)Existência de rutura de fornecimento no mercado nacional notificada pelo titular de autorização de introdução no mercado.
- 2 -A lista de notificação prévia é publicada no site do INFARMED, I. P.
Lista de medicamentos com exportação ou distribuição suspensa
- 1 -São incluídos na lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados-membros da União Europeia, é temporariamente suspensa por razões de proteção e garantia de saúde pública, os medicamentos que cumpram cumulativamente os critérios previstos nas alíneas e) a g) do n.º 1 do artigo anterior, com vista a permitir a normalização do abastecimento do mercado.
- 2 -Podem ainda ser incluídos na lista referida no número anterior, os medicamentos comercializados ao abrigo de uma autorização de utilização excecional concedida pelo INFARMED, I. P. ao titular de autorização de introdução no mercado, desde que cumpram os critérios previstos no número anterior.
- 3 -O INFARMED, I. P. pode, excecionalmente, permitir a exportação, ou distribuição para outros Estados-Membros da União Europeia, de medicamentos incluídos na lista referida no n.º 1, em casos devidamente justificados como situações de catástrofe, de conflito ou ajuda humanitária emergente.
- 4 -A lista de medicamentos cuja exportação ou distribuição, para outros Estados-Membros da União Europeia, é temporariamente suspensa é publicada no site do INFARMED, I. P.
Atualização das listas
- 1 -A lista de medicamentos referida no artigo 2.º é atualizada e aprovada por decisão do órgão máximo do INFARMED, I. P., com periodicidade trimestral, de modo a garantir o adequado e contínuo abastecimento do mercado nacional, podendo esta competência ser subdelegada.
- 2 -A lista de medicamentos referida no artigo 3.º é atualizada e aprovada por decisão do órgão máximo do INFARMED, I. P., com periodicidade mensal, de modo a permitir a normalização do abastecimento do mercado nacional, podendo esta competência ser subdelegada.
- 3 -As listas mencionadas nos números anteriores podem ser ainda atualizadas a qualquer momento, sempre que tal se revele necessário por razões de urgência, proteção e garantia da saúde pública.
Procedimento de notificação prévia
- 1 -A notificação prevista no n.º 3 do artigo 100.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua atual redação, é realizada através da plataforma eletrónica “SIEXP” do INFARMED, I. P. com o endereço siexp.infarmed.pt.
- 2 -A notificação prévia inclui a data prevista para a transação, identificação do medicamento por número de registo, número de embalagens a transacionar e o país de destino.
- 3 -Cada notificação prévia deve corresponder a uma transação.
Comunicação de transações de medicamentos
- 1 -Os titulares de autorização de distribuição por grosso de medicamentos de uso humano comunicam, através da plataforma eletrónica “SIEXP”, as quantidades de medicamentos incluídos na lista de notificação prévia que tenham fornecido, incluindo as quantidades exportadas ou distribuídas para outros Estado membros da União Europeia.
- 2 -A comunicação inclui o mês do fornecimento, a identificação do medicamento por número de registo, o número de embalagens fornecidas em Portugal e o número de embalagens exportadas ou distribuídas para outros Estado membros da União Europeia e o respetivo país de destino.
- 3 -A comunicação referida nos números anteriores é feita até ao dia 15 de cada mês para as transações realizadas no mês imediatamente anterior.
- 4 -Cada comunicação deve corresponder a um fornecimento e/ou exportação ou distribuição.
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