1 - Os titulares de autorizações de introdução no mercado, ou os seus representantes, bem como os titulares de autorização de exercício da atividade de distribuição por grosso de medicamentos de uso humano comunicam ao INFARMED, I. P. as quantidades de medicamentos incluídos na lista a que se refere o n.º 1 do artigo 2.º, que tenham fornecido, incluindo as quantidades exportadas ou distribuídas para outros Estados Membros da União Europeia, indicando o respetivo país de destino.
a) (Eliminado.)
b) (Eliminado.)
c) (Eliminado.)
2 - As farmácias comunicam ao INFARMED, I. P., as quantidades de medicamentos incluídos na lista a que se refere o n.º 1 do artigo 2.º, que tenham dispensado.
3 - (Eliminado.)»
2 - A lista de medicamentos cuja exportação para países terceiros, ou distribuição para outros Estados membros da União Europeia depende de notificação prévia ao INFARMED, I. P., anexa ao Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país, passa a ter a redação constante do Anexo I à presente Deliberação, que dela faz parte integrante.
3 - Nos termos da alínea b) do n.º 1 do artigo 100.º do Código do Procedimento Administrativo aprovado pelo Decreto-Lei n.º 4/2015, de 7 de janeiro, é dispensada a audiência dos interessados, na forma de consulta pública, da lista de medicamentos cuja exportação para países terceiros, ou distribuição para outros Estados membros da União Europeia depende de notificação prévia ao INFARMED, I. P. porquanto a divulgação prévia das alterações à lista de medicamentos comprometeria a sua execução e utilidade, visto que permitiria aos interessados antecipar transações, em prejuízo do adequado e contínuo abastecimento do mercado.
4 - O projeto de alteração ao Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país foi objeto de Consulta Pública, em conformidade com o disposto nos artigos 100.º e 101.º do Código do Procedimento Administrativo.
5 - É republicado em anexo II à presente deliberação da qual faz parte integrante, o Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país.
6 - Da presente deliberação deve ser dado conhecimento à Comissão Europeia.
7 - A presente deliberação é publicada na página eletrónica do INFARMED, I. P. e no Diário da República, 2.ª série.
8 - A presente deliberação entra em vigor no terceiro dia útil seguinte ao da sua publicação no Diário da República, 2.ª série.
13 de abril de 2017. - O Conselho Diretivo: Rui Santos Ivo, vice-presidente - Hélder Mota Filipe, vogal.
ANEXO I
(a que se refere o n.º 2.º da presente deliberação)
Lista de medicamentos cuja exportação ou distribuição para outros Estados Membros da União Europeia depende de notificação prévia ao INFARMED, I. P.
Lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados membros da União Europeia, e respetivas quantidades dependem de prévia notificação pelo distribuidor por grosso ao INFARMED, I. P.
[alínea b) do n.º 2 do artigo 100.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual]
(ver documento original)
ANEXO II
(a que se refere o n.º 5.º da presente deliberação)
Republicação do Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país
«Artigo 1.º
Objeto
O presente regulamento:
a) Regula a notificação prévia, pelas entidades a ela obrigadas, de exportação, ou distribuição para outros Estados membros da União Europeia, de medicamentos prevista no n.º 3 do artigo 100.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua atual redação, adiante apenas "notificação prévia";
b) Define a lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados Membros da União Europeia, depende de prévia notificação ao INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.);
c) Consagra os mecanismos de recolha de informação necessária à permanente atualização da lista prevista na alínea anterior.