- 1 -Está sujeita a notificação prévia ao INFARMED, I. P., a exportação ou distribuição para outros Estados Membros da União Europeia, de medicamentos incluídos na lista que constitui o Anexo ao presente Regulamento, do qual faz parte integrante.
- 2 -A inclusão de medicamentos na Lista de medicamentos cuja exportação ou distribuição para países comunitários carece de notificação prévia ao INFARMED, I. P. é efetuada mediante avaliação da criticidade do medicamento em análise, com a ponderação dos seguintes critérios:
- a)Relação entre os reportes de dificuldades no acesso aos medicamentos e as quantidades desses medicamentos colocadas no mercado nacional pelo respetivo titular de autorização de introdução no mercado.
- b)Relação entre as quantidades de medicamentos exportadas ou distribuídas para países comunitários e as quantidades de medicamentos colocadas para abastecimento do mercado nacional pelos titulares de autorização de introdução no mercado.
- c)Relação entre os reportes de dificuldades no acesso aos medicamentos e as quantidades de medicamentos exportadas ou distribuídas para países comunitários.
- d)Disponibilidade de alternativas terapêuticas.
- e)O medicamento em análise conter substâncias ativas cuja disponibilidade é considerada crítica.
- f)Possibilidade de existência de rutura de fornecimento no mercado nacional, por parte do titular de autorização de introdução no mercado, relativamente ao medicamento em análise.
Artigo 2.º — Medicamentos abrangidos e critérios de inclusão
Vigente desde: 14/06/2017
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Em vigor desde 14/06/2017