Art.º 5 · Deliberação n.º 840/2023 — Obrigações do titular de uma SAR

1 -O titular de uma SAR fica sujeito às obrigações que resultam da lei para o titular de AIM, em particular nos domínios da comercialização, das alterações aos termos da autorização, da farmacovigilância, da publicidade e da recolha, sem prejuízo do disposto nos números seguintes.
2 -O titular de uma SAR deve designar um representante ou mandatário para os contactos com as autoridades públicas portuguesas.
3 -O titular de uma SAR conserva à disposição do INFARMED, I. P., e de outras autoridades competentes todos os dados e informações referentes aos lotes concretos destes medicamentos até ao final do segundo ano após a cessação da validade da autorização de comercialização de medicamentos sem autorização ou registo válidos em Portugal e, em todo o caso, pelo menos durante os dois anos posteriores ao termo do prazo de validade de cada lote concreto dos medicamentos objeto da autorização prevista no presente regulamento.

Artigo 5.º — Obrigações do titular de uma SAR