- 1 -No caso da investigação em humanos, quando for detetada uma inconformidade, esta deve ser avaliada e devem ser tomadas ações apropriadas para prevenir a sua ocorrência, a fim de assegurar que os participantes na investigação estejam protegidos.
- 2 -As inconformidades contínuas ou graves devem ser relatadas às autoridades reguladoras nacionais, ou autoridades competentes equivalentes, tal como definido nos normativos europeus (11), relativa à implementação de boas práticas clínicas em estudos clínicos pelos estados membros.
- 3 -A suspensão de um estudo clínico pode ocorrer, designadamente, nas seguintes circunstâncias:
(i) Morte de um participante,
(ii) Alteração não aceitável na duração,
(iii) Gravidade ou frequência de eventos adversos, nomeadamente se os resultados do estudo levarem a comissão de ética (ou autoridade competente) a questionar e reavaliar a relação risco-benefício, ou a não conformidade do investigador.
- 4 -A suspensão deve considerar uma revisão de todas as informações científicas, bem como a segurança e bem-estar dos participantes incluídos no estudo.
Artigo 13.º — Inconformidade detetada do decurso de investigação em seres humanos
Vigente desde: 17/04/2020
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Em vigor desde 17/04/2020