Art.º 6 · Despacho n.º 7551/2023 — Entrada em Vigor

1 -É revogado o Despacho n.º 8590/2009, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 60, de 26 de março de 2009.
2 -O presente despacho entra em vigor no dia seguinte à data da sua publicação.
ANEXO I
(a que se refere o n.º 1 do artigo 1.º)
1 -Os Postos de Venda de Medicamentos Veterinários (PVMV) prosseguem uma atividade de saúde animal e de interesse público e asseguram a continuidade dos serviços que prestam aos detentores dos animais.
2 -Quanto à sua localização, os PVMV devem situar-se em meios físicos salubres, de fácil acessibilidade, onde os medicamentos veterinários possam manter as especificações aprovadas e permanecerem protegidos do alcance do público.
3 -Os PVMV devem dispor de:
1. a)Infraestruturas apropriadas de abastecimento de água, energia elétrica e telecomunicações;
2. b)Sala de atendimento ao público, devendo o fornecimento dos medicamentos veterinários ser efetuado num espaço diferenciado e deve possibilitar um atendimento privado de preferência num balcão de atendimento;
3. c)Local de armazenagem que permita um correto armazenamento dos medicamentos veterinários, devidamente compartimentado de acordo com a sua natureza e especificações, nos termos da autorização de introdução no mercado que lhes foi concedida, incluindo as respetivas condições de conservação, de forma a evitar a sua deterioração pela luz, humidade ou temperatura;
4. d)Instalações de armazenamento limpas e sem detritos, poeiras e agentes infestantes, devendo ser adotadas precauções especiais contra os derrames, roturas, evitando a contaminação cruzada, se for caso disso;
5. e)Paredes, pavimento e equipamentos, revestidos por material facilmente higienizável, isentos de fendas;
6. f)Dispositivos calibrados de monitorização contínua das condições ambientais;
7. g)Áreas de armazenagem de medicamentos veterinários, separadas das outras mercadorias;
8. h)Áreas segregadas para medicamentos veterinários não conformes, devoluções ou cujo prazo de validade esteja prestes a expirar e que aguardam uma decisão quanto ao seu destino;
9. i)Programas informáticos utilizados para emissão de faturas ou documentos equivalentes, onde constem as informações previstas no n.º 3 do artigo 103.º do Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho de 11 de dezembro de 2018;
10. j)Plano que garanta a aplicação efetiva de qualquer retirada ou recolha do mercado de um medicamento veterinário;
11. k)Registos informatizados, durante cinco anos, à disposição das autoridades para efeitos de controlo e fiscalização, de todas as transações de medicamentos veterinários que inclua, para cada transação de entrada ou saída, as informações que constam na alínea i);
12. l)No exterior das instalações, deve constar em local visível a expressão «Posto de Venda de Medicamentos Veterinários» bem como o n.º de autorização atribuído pela DGAV;
13. m)No interior das instalações do PVMV, deve ser afixado, em local bem visível aos utentes, o horário de funcionamento e a identificação do/a diretor/a técnico/a;
14. n)Nos casos de estabelecimentos de venda autorizados para a venda à distância de medicamentos veterinários não sujeitos a receita médico-veterinária, estes devem exibir claramente na página eletrónica do estabelecimento o logótipo comum estabelecido em conformidade com o n.º 6 do artigo 104.º do Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho de 11 de dezembro de 2018.
4 -O titular da autorização de venda a retalho de medicamentos veterinários tem ao seu serviço um/a diretor/a técnico/a que assegura a qualidade das atividades desenvolvidas no PVMV a quem compete:
1. a)Prestar os esclarecimentos necessários aos detentores dos animais sobre o modo de utilização dos medicamentos veterinários;
2. b)Promover o uso racional do medicamento veterinário;
3. c)Assegurar a formação da equipa que desempenha funções no PVMV de acordo com as tarefas que lhe sejam atribuídas;
4. d)Assegurar que os medicamentos veterinários sujeitos a receita médico-veterinária apenas são vendidos mediante a apresentação do original da mesma ou o equivalente, admitindo-se que em situações de força maior relacionadas com a saúde animal, devidamente justificadas, documentadas e comprovadas, a venda possa ser efetuada sem a apresentação da receita médico-veterinária;
5. e)Garantir que os medicamentos veterinários são fornecidos em bom estado de conservação;
6. f)Garantir que o PVMV se encontra em condições de adequada higiene e segurança;
7. g)Assegurar que o PVMV dispõe de um aprovisionamento suficiente de medicamentos veterinários em quantidade e variedade;
8. h)Assegurar que os medicamentos veterinários ou os seus resíduos são eliminados de acordo com a legislação nacional;
9. i)Atuar em conformidade com as regras deontológicas da sua ordem profissional;
10. j)Assegurar o cumprimento do presente despacho bem como da restante legislação aplicável;
11. k)Designar o seu substituto, nas suas ausências ou impedimentos breves, devendo o mesmo ser um profissional habilitado e com formação adequada nos termos previstos no presente despacho;
12. l)Informar a DGAV sobre a cessação de funções com a antecedência de 30 dias, salvo casos de força maior, devidamente justificados.
5 -A responsabilidade do/a diretor/a técnico/a não exclui nem limita a responsabilidade do titular de uma autorização de PVMV.
6 -O/A diretor/a técnico/a é responsável por todos os atos praticados no âmbito da garantia da qualidade dos medicamentos veterinários existentes no estabelecimento e das atividades relacionadas.
7 -Os PVMV deverão possuir um manual da qualidade, que refira os meios adotados pela equipa do PVMV para assegurar a qualidade adequada em toda a gestão dos medicamentos veterinários, por forma a satisfazer, de forma consistente, as necessidades dos clientes, em escrupuloso cumprimento da legislação aplicável ao sector.
8 -O manual da qualidade deve constituir o suporte material para os processos e procedimentos do PVMV e para a execução do conjunto de ações inerentes ao Sistema de Gestão da Qualidade, que com as necessárias adaptações cumpra com o disposto no Regulamento de Execução (UE) 2021/1248 da Comissão de 29 de julho de 2021.
9 -Na gestão da qualidade incluem-se todas as ações desde a aquisição dos medicamentos veterinários até à entrega final ao cliente, sem prejuízo das ações que ocorram para além desta.
10 -Compete ao titular de autorização do PVMV a designação e a substituição do/a diretor/a técnico/a quando o mesmo se ausentar por um período superior a 30 dias.
11 -O/A diretor/a técnico/a pode assegurar a direção técnica simultânea de PVMV, até ao limite máximo de cinco, não sendo permitida distância superior a 50 km entre os PVMV mais distantes entre si.
12 -O pessoal que contacte com o público deve encontrar-se identificado
13 -Os PVMV podem vender medicamentos veterinários ao domicílio, devendo os clientes efetuar o pedido por meio eletrónico ou por telefone, ficando registado o respetivo fornecimento.
14 -A entrega ao domicílio de medicamentos veterinários não sujeitos a receita médico-veterinária, só pode ser efetuada mediante a supervisão do/a diretor/a técnico/a, o/a qual é responsável pela informação necessária e adequada à utilização dos mesmos.
15 -A entrega ao domicílio de medicamentos veterinários sujeitos a receita médico-veterinária só pode ser efetuada desde que cumpridas as normas relativas à obrigatoriedade de apresentação do original da mesma ou o equivalente.
16 -Ao transporte de medicamentos veterinários até ao domicílio do cliente, aplicam-se, com as necessárias adaptações, as regras constantes no Regulamento de Execução (UE) 2021/1248 da Comissão de 29 de julho de 2021.
17 -Os PVMV que pretendam realizar vendas à distância têm de notificar a DGAV de acordo com as regras estabelecidas na página eletrónica da DGAV.
18 -Os PVMV colaboram com a DGAV, na identificação, quantificação, avaliação e prevenção dos riscos do uso de medicamentos veterinários, uma vez fornecidos, especialmente nas situações em que existem possíveis reações adversas.
19 -Os PVMV colaboram com a DGAV, quando necessário, na partilha de informação relativa a medicamentos veterinários contendo antimicrobianos.
20 -O titular de uma autorização de venda a retalho fica obrigado a:
1. a)Adquirir medicamentos veterinários a entidades devidamente licenciadas e autorizadas ao fabrico e importação ou distribuição por grosso de medicamentos autorizados pela DGAV;
2. b)Vender medicamentos veterinários de acordo com as apresentações autorizadas, em embalagens intactas e não violadas;
3. c)Vender medicamentos veterinários exclusivamente nos termos do Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho de 11 de dezembro de 2018 e da demais legislação aplicável;
4. d)Dar cumprimento aos procedimentos de averiguação de defeitos de qualidade para os quais seja solicitada a sua intervenção pela DGAV, pelo titular da AIM ou por outros intervenientes do circuito de comercialização e/ou utilização;
5. e)Não vender ou ceder medicamentos veterinários cuja retirada do mercado tenha sido ordenada pela DGAV ou decidida pelos titulares de uma autorização ou registo de um medicamento veterinário;
6. f)Ceder pequenas quantidades de medicamentos veterinários, em casos excecionais e desde que devidamente justificados, a outro titular de uma autorização para venda a retalho, de acordo com o procedimento previsto no Manual de Qualidade;
7. g)Manter registos atualizados das existências durante o período mínimo de cinco anos e efetuar, pelo menos uma vez por ano, uma verificação pormenorizada das entradas e saídas de medicamentos veterinários face às respetivas existências, devendo ser registadas quaisquer discrepâncias e manter estes registos disponíveis para efeitos de inspeção.
21 -Os PVMV apenas podem vender um medicamento distinto do prescrito pelo/a médico/a veterinário/a quando se cumpram cumulativamente as seguintes disposições:
1. a)Não tenha o medicamento prescrito disponível;
2. b)A substituição do medicamento seja efetuada com o conhecimento e a concordância do interessado;
3. c)A substituição do medicamento seja autorizada pelo/a médico/a veterinário/a prescritor/a;
4. d)O/a diretor/a técnico/a deve anotar essa alteração no sistema de dispensa e no verso da receita médico veterinária caso seja materializada;
5. e)O medicamento de substituição tenha a mesma composição qualitativa e quantitativa em princípios ativos, a mesma forma farmacêutica, via de administração e dose, devendo estar autorizado para a espécie de destino caso se trata de medicamentos veterinários; e,
6. f)No caso de medicamentos destinados a animais produtores de géneros alimentícios, o medicamento veterinário de substituição tenha estabelecido um intervalo de segurança inferior ou igual ao medicamento prescrito.
22 -A substituição de medicamentos prevista no número anterior não é aplicável a medicamentos veterinários imunológicos, biológicos assim como outros que pelas suas características possam ser determinados pela DGAV.
23 -Os médicos veterinários, desde que previamente qualificados no âmbito da atividade de assistência clínica a animais, podem adquirir medicamentos veterinários sujeitos a receita médico-veterinária sem a respetiva prescrição.
24 -Os PVMV devem comunicar à DGAV, nos termos e com a periodicidade a definir por este, as quantidades de medicamentos veterinários vendidos.
ANEXO II
(a que se refere o n.º 3 do artigo 1.º)
1 -Os Locais de Venda de medicamentos veterinários não sujeitos a receita médico-veterinária (LV MVNSRMV) devem dispor de:
1. a)Instalações adequadas;
2. b)Diretor/a técnico/a ou responsável técnico/a com formação adequada às funções;
3. c)A menção em local bem visível com a expressão «Venda de medicamentos veterinários não sujeitos a receita médico-veterinária - Registo n.º NNNN/20NN na DGAV» e com a identificação do/a diretor/a técnico/a ou responsável técnico/a;
4. d)Uma área especificamente destinada à venda ao público devidamente delimitada e sem acesso ao público;
5. e)Uma área de armazenagem de acesso restrito que reúna as condições adequadas para uma correta preservação da qualidade e especificações dos medicamentos veterinários, nos termos da autorização de introdução no mercado que lhes foi concedida, incluindo as respetivas condições de conservação, assim como as condições de limpeza e higiene apropriadas;
6. f)Dispositivos calibrados de monitorização contínua das condições ambientais, designadamente de temperatura e humidade para garantia da qualidade dos medicamentos veterinários não sujeitos a receita médico-veterinária (MVNSRMV), na área de armazenagem;
7. g)Dimensões que permitam o adequado manuseamento e acondicionamento dos MVNSRMV, incluindo uma zona específica para medicamentos veterinários não conformes e devoluções.
2 -O manuseamento dos MVNSRMV entre as áreas de armazenagem e de venda não pode colocar em causa a qualidade e estabilidade daqueles medicamentos veterinários, devendo estar salvaguardadas as respetivas condições de conservação.
3 -Os documentos comprovativos dos factos constantes do registo inicial ou das suas alterações devem estar disponíveis no LV MVNSRMV, para efeitos de fiscalização.
4 -Os LV MVNSRMV só podem adquirir medicamentos veterinários a distribuidores por grosso ou importadores de medicamentos veterinários autorizados pela DGAV, cabendo ao diretor/a técnico/a ou responsável técnico/a assegurar o cumprimento desta exigência.
5 -Nos locais de venda só podem ser vendidos MVNSRMV que disponham de autorização de introdução no mercado válida nos termos da legislação em vigor.
6 -Nos locais de venda os MVNSRMV não podem encontrar-se acessíveis ao público, devendo a sua entrega ser intermediada por pessoal especificamente afeto à atividade de venda de MVNSRMV.
7 -Os titulares de um LV de MVNSRMV, bem como o pessoal que intervém na comercialização dos medicamentos, ficam sujeitos ao disposto na legislação em vigor aplicável aos medicamentos veterinários, com as devidas adaptações, e especificamente ao princípio do uso racional do medicamento veterinário.
8 -Por razões de saúde animal ou de saúde pública e tendo em conta a importância da comunicação no âmbito do Sistema Nacional de Farmacovigilância Veterinária e do sistema europeu de alertas de qualidade, os locais de venda devem dispor de meios de transmissão eletrónica de dados, que permitam a receção expedita de alertas de segurança e de qualidade enviados pela Autoridade Competente.
9 -A notificação para o Sistema Nacional de Farmacovigilância Veterinária deverá ser efetuada de acordo com a informação disponibilizada pela DGAV na página eletrónica.
10 -O/A diretor/a técnico/a ou responsável técnico/a pode ser responsável simultaneamente por mais de um LV MVNSRMV, até ao limite de sete, não sendo permitida distância superior a 70 km entre os LV mais distantes entre si.
11 -O/A diretor/a técnico/a ou responsável técnico/a não pode acumular as funções de diretor técnico de uma empresa ou armazém de distribuição grossista ou de uma empresa de fabrico de medicamentos veterinários.
12 -Ao/À diretor/a técnico/a ou responsável técnico/a compete, designadamente, realizar as seguintes tarefas:
1. a)Supervisionar as atividades relacionadas com a venda, o armazenamento e a conservação dos medicamentos veterinários;
2. b)Implementar e garantir o sistema de farmacovigilância;
3. c)Implementar e garantir o sistema de recolha de medicamentos veterinários;
4. d)Garantir que no ato de venda é disponibilizada ao utente e em tempo útil informação que permita uma utilização segura e com qualidade do medicamento veterinário;
5. e)Garantir o cumprimento da demais legislação e regulamentação em vigor aplicável à atividade.
13 -Ao pessoal em serviço nos LV de MVNSRMV compete, nomeadamente:
1. a)Cumprir os procedimentos definidos no âmbito da venda de MVNSRMV, bem como dos sistemas de farmacovigilância veterinária e recolha de medicamentos veterinários;
2. b)Cumprir a legislação e regulamentação em vigor aplicável à atividade.
14 -O pessoal que contacte com o público deve encontrar-se identificado.
15 -As entidades registadas devem comunicar à DGAV, nos termos e com a periodicidade a definir por este, as quantidades de MVNSRMV vendidos.
16 -O titular de um registo de LV MVNSRMV fica obrigado a:
1. a)Vender medicamentos veterinários de acordo com as apresentações autorizadas, em embalagens intactas e não violadas e em conformidade com o Resumo das Características do Medicamento Veterinário aprovado;
2. b)Dar cumprimento aos procedimentos de averiguação de defeitos de qualidade para os quais seja solicitada a sua intervenção pela DGAV, pelo titular da AIM ou por outros intervenientes do circuito de comercialização ou utilização;
3. c)Não vender ou ceder medicamentos veterinários cuja retirada do mercado tenha sido ordenada pela DGAV ou decidida pelos titulares de uma autorização ou registo de um medicamento veterinário;
4. d)Manter registos informatizados, durante cinco anos, à disposição das autoridades para efeitos de controlo e fiscalização, de todas as transações de medicamentos veterinários que inclua, para cada transação de entrada ou saída, as informações que constam no n.º 3 do artigo 103.º do Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho de 11 de dezembro de 2018;
5. e)Manter registos atualizados das existências durante o período mínimo de cinco anos e efetuar, pelo menos uma vez por ano, uma verificação pormenorizada das entradas e saídas de medicamentos veterinários face às respetivas existências, devendo ser registadas quaisquer discrepâncias e manter estes registos disponíveis para efeitos de inspeção.
  13 de julho de 2023. - A Diretora-Geral de Alimentação e Veterinária, Susana Guedes Pombo.
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Artigo 6.º — Entrada em Vigor

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