Art.º 9 · Despacho n.º 8047/2021 — Investigação em seres humanos

1 -Princípios gerais:
1. a)Deve ser realizada de forma livre, com consentimento informado, embora sujeita aos condicionalismos deste código e da legislação em vigor, nomeadamente as que asseguram a proteção do ser humano;
2. b)Qualquer decisão ou prática de investigação deve ser tomada ou levada a cabo com total respeito pela integridade da pessoa, pelos direitos humanos e pelas liberdades fundamentais;
3. c)Os interesses, bem-estar e dignidade do ser humano na investigação devem prevalecer sobre os simples interesses da ciência ou da sociedade, assim:
  1. i)A investigação e a produção de conhecimento inovador não podem pôr em causa o melhor interesse dos sujeitos em estudo, devendo ficar salvaguardados os seus direitos, saúde e bem-estar;
  2. ii)A investigação deve ser conduzida unicamente por indivíduos com a formação e qualificação ética e científica adequadas.
2 -Riscos, encargos e benefícios:
1. a)A investigação científica deve ser realizada apenas se a importância dos seus objetivos ultrapassar eventuais riscos e encargos a ela associados;
2. b)Toda a investigação envolvendo seres humanos deve ser precedida de avaliação de riscos e encargos previsíveis definindo-se a forma de monitorizá-los, avaliá-los e documentá-los, ficando salvaguardada a possibilidade da sua modificação ou término, caso os riscos se revelem prevalecentes aos eventuais benefícios.
3 -Indivíduos e grupos vulneráveis:
1. a)Indivíduos e grupos especialmente vulneráveis a riscos decorrentes de processos específicos de investigação devem receber proteção específica e participar apenas se a investigação não puder ser conduzida com indivíduos e grupos não vulneráveis. Adicionalmente, estes indivíduos e grupos devem poder beneficiar, ainda que indiretamente, dos resultados da investigação em causa;
2. b)Qualquer decisão ou prática de investigação deve respeitar e considerar os padrões culturais, escolas de pensamento, sistemas de valores, tradições, religiões e crenças espirituais presentes na sociedade.
4 -Requisitos científicos e protocolos de colaboração:
1. a)A investigação deve conformar-se a princípios científicos baseando-se num domínio exaustivo da literatura científica, noutras fontes relevantes de informação e, quando for o caso, em adequados protocolos de experimentação;
2. b)O desenho e os resultados esperados devem ser claramente descritos e justificados num protocolo de investigação que deve conter explicitamente as considerações éticas envolvidas, incluir informação sobre eventual financiamento, patrocínio, afiliações institucionais, potenciais conflitos de interesse, incentivos aos sujeitos em investigação e, caso se aplique, informação relativa a possíveis compensações a sujeitos que sejam prejudicados como consequência da sua participação no estudo.
5 -Privacidade e confidencialidade:
1. a)Todas as precauções devem ser levadas a cabo para proteger a privacidade dos sujeitos em estudo, bem como a confidencialidade dos seus dados pessoais;
2. b)Em matéria de privacidade e confidencialidade, a investigação deve reger-se pelo disposto na Lei em vigor.
6 -Consentimento livre e informado:
1. a)A participação de indivíduos num estudo deve ser voluntária, através da assinatura de documento com o seu consentimento livre e informado. Caso não seja de todo possível obtê-lo por escrito, o consentimento não escrito deve ser formalmente testemunhado e documentado;
2. b)Em situações excecionais em que o consentimento seja impossível ou impraticável, a investigação apenas deve ser realizada após consulta e aprovação pela Comissão de Ética do Instituto Politécnico de Portalegre (CEIPP);
3. c)Sempre que necessário e recomendado em casos de dúvida deverá ser consultada a Comissão Nacional de Ética para as Ciências da Vida (CNECV).
7 -Responsabilidade do(s) investigador(es):
1. a)Submissão de projetos para apreciação:
  1. i)A submissão de qualquer projeto de investigação para apreciação da CEIPP, não sendo obrigatória, é realizada por um(a) investigador(a) qualificado(a) para o seu desenvolvimento, o(a) qual é diretamente responsável pela condução ética e científica do estudo;
  2. ii)Os projetos de investigação de estudantes serão submetidos sob a responsabilidade de um orientador/supervisor qualificado, envolvido no acompanhamento do trabalho do estudante;
  3. iii)Toda a informação requerida para uma análise completa dos aspetos éticos do projeto a apreciar deve ser submetida, incluindo eventuais declarações de conflitos de interesses.
2. b)Condução da investigação:
  1. i)A investigação deve ser realizada de acordo com o estabelecido no projeto de investigação submetido e aprovado pela CEIPP;
  2. ii)A CEIPP deverá ser informada de quaisquer mudanças no processo de investigação que afetem significativamente a sua condução, designadamente quando estas reduzam as proteções, diminuam os benefícios ou aumentem os riscos para os sujeitos em estudo.

Artigo 9.º — Investigação em seres humanos

Histórico de Alterações