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Artigo 13.º

Gestão da qualidade

Redação registada como em vigor em 24/09/2017.

Esta é a versão consolidada em vigor.

  1. 1 -As unidades de colheita, os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação devem desenvolver e manter operacional um sistema de qualidade e de gestão de qualidade baseado nas boas práticas que inclua, pelo menos, a documentação seguinte:
    1. a)Procedimentos operacionais normalizados das actividades autorizadas e de processos críticos;
    2. b)Manuais de formação e referência;
    3. c)Formulários de transmissão de informação;
    4. d)Registo dos dadores;
    5. e)Informação sobre o destino final dos tecidos ou células;
    6. f)Sistema de detecção e comunicação de reacções adversas.
  2. 2 -As unidades de colheita, os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação devem adotar as medidas necessárias para assegurar que a documentação referida no número anterior se encontre disponível aquando das inspeções realizadas, no âmbito da sua respetiva área de competência, pela DGS ou pelo CNPMA em articulação com a IGAS.