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Lei n.º 12/2009

Artigo 9.ºImportação e exportação de tecidos e células de origem humana

Em vigor desde 26/03/2009
  1. 1 -Os tecidos ou células destinados à aplicação em seres humanos só podem ser importados de países terceiros quando:
    1. a)Tenham origem em bancos de tecidos e células autorizados para essas actividades e cumpram os requisitos de qualidade previstos na presente lei;
    2. b)Assegurem todos os requisitos de rastreabilidade previstos na presente lei;
    3. c)Assegurem um sistema de notificação de reacções e incidentes adversos graves equivalentes ao previsto na presente lei.
  2. 2 -As importações de tecidos ou células provenientes de países terceiros e as exportações para países terceiros só podem ser feitas por bancos de tecidos e células que estejam devidamente autorizados para essas actividades, em conformidade com a presente lei e mediante autorização, de acordo com a sua respectiva área de competência, da ASST e do CNPMA, nos termos dos n.os 4 e 5 seguintes.
  3. 3 -Devem ser igualmente adoptadas todas as medidas necessárias para assegurar que as exportações de tecidos e células para países terceiros sejam feitas através de bancos de tecidos e células autorizados para essas actividades.
  4. 4 -Os pedidos de importação de tecidos e células devem mencionar a instituição de origem e só são autorizados, de acordo com a sua respectiva área de competência, pela ASST ou pelo CNPMA quando:
    1. a)Haja benefício comprovado na utilização dos tecidos ou células que se pretendem aplicar;
    2. b)A finalidade dos tecidos ou células seja para aplicação humana;
    3. c)Não haja disponibilidade nos bancos de tecidos ou células nacionais;
    4. d)Por razões de compatibilidade justificadas por médico.
  5. 5 -Os pedidos de exportação de tecidos e células devem identificar a instituição de destino e só são autorizados, de acordo com a sua respectiva área de competência, pela ASST ou pelo CNPMA quando haja disponibilidade suficiente de tecidos e células nos bancos de tecidos nacionais ou por razões de compatibilidade justificadas.
  6. 6 -Em casos de emergência, a importação ou exportação de tecidos e células pode ser autorizada directamente, de acordo com a sua respectiva área de competência, pela ASST ou pelo CNPMA desde que o fornecedor disponha de acreditação, designação, licenciamento ou autorização conforme o estabelecido na presente lei ou normas de qualidade e segurança equivalentes.
  7. 7 -O disposto nos números anteriores é aplicável à circulação de tecidos e células de países terceiros e da União Europeia.