Art.º 16 · Lei n.º 46/2004 — Procedimento de autorização prévia

1 -O pedido de autorização é apresentado pelo promotor, instruído com os seguintes elementos:
1. a)O protocolo;
2. b)A brochura do investigador;
3. c)A identificação completa do promotor do ensaio clínico, do investigador ou investigador principal e do investigador-coordenador;
4. d)A identificação e as qualificações de todos os membros da equipa envolvidos no ensaio clínico;
5. e)A identificação dos centros de ensaio envolvidos, bem como declaração emitida pelo responsável dos centros de ensaio indicando os termos da respectiva participação;
6. f)No caso de ensaios multicêntricos envolvendo centros de ensaio de outros Estados membros da União Europeia ou de países terceiros, a identificação das respectivas autoridades competentes, bem como, se existirem, os pareceres das comissões de ética aí proferidos, traduzidos para a língua portuguesa;
7. g)Os elementos referidos nas alíneas i), j) e l) do n.º 3 do artigo 20.º;
8. h)Outros elementos considerados necessários.
2 -No prazo não superior a 60 dias, o conselho de administração do INFARMED delibera sobre o pedido de autorização.
3 -Se o INFARMED solicitar ao requerente informações ou documentos complementares ao pedido apresentado, o prazo referido no número anterior suspende-se até à recepção das informações ou documentos em causa.
4 -A autorização considera-se tacitamente concedida se, cumulativamente:
1. a)Tiver decorrido o prazo previsto no n.º 2, descontado o período de suspensão previsto no n.º 3;
2. b)O INFARMED não tiver comunicado ao promotor o seu parecer negativo, nos termos do artigo 22.º, ou as suas objecções fundamentadas.
5 -No caso de o INFARMED emitir um parecer negativo, o promotor pode, no prazo que lhe for fixado para o efeito, alterar, uma única vez, o conteúdo do pedido de autorização, suspendendo-se o prazo do n.º 2 até à apresentação da modificação.
6 -A não modificação do pedido, em conformidade com o número anterior, implica a sua rejeição, não podendo realizar-se o ensaio.

Artigo 16.º — Procedimento de autorização prévia

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