- 1 -O promotor deve assegurar que todos os dados importantes relativos a suspeitas de reacções adversas graves inesperadas que tenham causado ou possam causar a morte do participante são registados e notificados ao INFARMED, às autoridades competentes de todos os Estados membros envolvidos e à comissão de ética competente, no prazo máximo de sete dias contados a partir do momento em que deles tomar conhecimento.
- 2 -Toda a informação superveniente considerada relevante deve ser comunicada no prazo de oito dias contados do termo do prazo previsto no número anterior.
- 3 -Todas as outras suspeitas de reacções adversas graves inesperadas devem ser notificadas pelo promotor ao INFARMED, às restantes autoridades competentes envolvidas e à comissão de ética competente tão cedo quanto possível, no prazo máximo de 15 dias contados a partir do seu conhecimento pelo promotor.
- 4 -O INFARMED regista todas as suspeitas de reacções adversas graves inesperadas de um medicamento experimental que lhe sejam notificadas.
- 5 -Durante a realização do ensaio e até à sua conclusão, o promotor deve apresentar anualmente ao INFARMED e à comissão de ética competente uma lista de todas as suspeitas de reacções adversas graves ocorridas durante esse período, bem como um relatório relativo à segurança dos participantes.
- 6 -O promotor informará, igualmente, os restantes investigadores.
Artigo 27.º — Notificação de reacções adversas graves
Vigente desde: 19/08/2004
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Em vigor desde 19/08/2004