- 1 -O investigador deve notificar ao promotor, no prazo máximo de vinte e quatro horas, todos os acontecimentos adversos graves, excepto os que se encontrem identificados no protocolo ou na brochura do investigador como não carecendo de notificação imediata.
- 2 -Após a notificação referida no número anterior, o investigador apresenta ao promotor um relatório escrito pormenorizado, no prazo máximo de cinco dias.
- 3 -Na notificação e nos relatórios posteriores, os participantes são identificados por meio de um número de código.
- 4 -Os acontecimentos adversos ou os resultados anormais das análises laboratoriais definidos no protocolo como determinantes para as avaliações de segurança são igualmente notificados, de acordo com os requisitos de notificação e dentro dos prazos especificados no protocolo.
- 5 -Em caso de notificação da morte de um participante, o investigador transmite ao promotor e à comissão de ética competente todas as informações complementares que lhe sejam solicitadas.
- 6 -O promotor deve manter registos pormenorizados de todos os acontecimentos adversos que lhe sejam notificados por qualquer investigador, devendo, se solicitado a fazê-lo, enviá-los às autoridades dos Estados membros envolvidos.
Artigo 26.º — Registo e notificação de acontecimentos adversos
Vigente desde: 19/08/2004
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Em vigor desde 19/08/2004