- 1 -Sem prejuízo da responsabilidade civil, penal ou disciplinar pelos factos em causa, constitui contra-ordenação punível com coima no montante mínimo de (euro) 5000 e máximo de (euro) 500000:
- a)A realização de ensaio sem autorização do INFARMED ou em desconformidade com os termos em que a mesma foi concedida;
- b)A realização de ensaio clínico sem o parecer favorável da comissão de ética para a saúde competente;
- c)A realização ou continuação de ensaio em centro de ensaio não dotado dos meios materiais e humanos adequados;
- d)A continuação de ensaio cuja autorização haja sido suspensa ou revogada;
- e)A utilização de medicamento experimental fora das condições previstas na presente lei;
- f)A violação dos deveres de confidencialidade e de protecção dos dados pessoais dos participantes no ensaio;
- g)A realização de ensaio sem que o participante tenha sido previamente informado dos seus objectivos, riscos, inconvenientes do ensaio e condições em que este será realizado ou prestado o consentimento livre e esclarecido;
- h)O incumprimento do disposto no n.º 2 do artigo 9.º;
- i)A concessão aos participantes de quaisquer incentivos ou benefícios financeiros não permitidos pela presente lei;
- j)O fabrico ou importação de medicamentos experimentais sem autorização;
- l)O incumprimento das disposições regulamentares aprovadas ao abrigo da presente lei.
- 2 -A tentativa e a negligência são puníveis.
Artigo 34.º — Contra-ordenações
Vigente desde: 19/08/2004
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Em vigor desde 19/08/2004