Art.º 37 · Lei n.º 46/2004 — Base de dados

1 -O INFARMED é responsável pela criação de uma base de dados sobre ensaios clínicos efectuados nos centros de ensaio situados no território nacional, que deve incluir o registo pormenorizado:
1. a)Dos dados extraídos do pedido de autorização referido no artigo 16.º;
2. b)Das alterações ao pedido referido na alínea anterior, na sequência de apresentação de objecções fundamentadas pelo INFARMED, nos termos previstos no n.º 5 do artigo 16.º;
3. c)Do parecer previsto no artigo 20.º;
4. d)Das alterações ao protocolo, nos termos previstos no artigo 23.º;
5. e)Da notificação prevista no artigo 28.º;
6. f)Da menção das inspecções realizadas para verificar a observância das boas práticas clínicas;
7. g)Dos dados relativos aos casos de suspeitas de reacções adversas graves inesperadas previstas no artigo 26.º, que tenham sido levadas ao seu conhecimento.
2 -Os dados contidos na base de dados referida no número anterior podem ser disponibilizados pelo INFARMED, mediante pedido fundamentado e observadas as necessárias garantias de confidencialidade, à comissão de ética competente e a outras entidades que nisso demonstrem interesse relevante.
3 -O INFARMED colabora com a Comissão Europeia no cumprimento das obrigações que a esta incumbem, por força da legislação comunitária aplicável, designadamente no respeitante à introdução na base de dados europeia dos dados referidos no n.º 1, nos termos do artigo seguinte.
4 -Só podem aceder à base de dados europeia as autoridades competentes dos Estados membros, a Agência Europeia de Medicamentos e a Comissão Europeia.
5 -Para além dos elementos introduzidos na base de dados europeia, o INFARMED só fornece informações complementares relativas a um ensaio mediante pedido fundamentado apresentado por uma das entidades referidas no número anterior.
6 -Sem prejuízo do disposto no número anterior, o INFARMED poderá publicar no seu sítio na Internet informação referente aos ensaios clínicos autorizados em Portugal, centros de ensaio envolvidos, área terapêutica e respectiva população em estudo, salvo oposição expressa do promotor.

Artigo 37.º — Base de dados

Histórico de Alterações