O conselho de administração do INFARMED aprova, tendo em conta as directrizes aprovadas a nível comunitário e para efeitos de aplicação no território nacional, normas orientadoras, designadamente relativas à:
- a)Definição de princípios de boas práticas clínicas;
- b)Apresentação e conteúdo do pedido previsto no artigo 16.º;
- c)Documentação a apresentar em apoio do pedido referido na alínea anterior, relativa à qualidade e fabrico do medicamento experimental, aos testes toxicológicos e farmacológicos, ao protocolo e às informações clínicas relativas ao medicamento experimental, nomeadamente a brochura para o investigador;
- d)Apresentação do pedido e documentação a apresentar aquando do pedido de parecer previsto no artigo 20.º;
- e)Apresentação e conteúdo da proposta de alteração do protocolo, após o início do ensaio, nos termos previstos no artigo 23.º, no respeitante às alterações substanciais nele introduzidas;
- f)Notificação de conclusão do ensaio clínico prevista no artigo 28.º;
- g)Base de dados europeia e intercâmbio dos dados dela constantes, por via electrónica, no respeito estrito pelo princípio da confidencialidade dos mesmos;
- h)Requisitos mínimos para a autorização de fabrico ou importação de medicamentos experimentais, aplicáveis tanto ao requerente como, posteriormente, ao titular;
- i)Informações que devem constar da embalagem exterior ou do acondicionamento primário de um medicamento experimental;
- j)Documentação sobre o ensaio que constitua o seu processo permanente, métodos de arquivo, qualificação dos inspectores e procedimentos de inspecção destinados a verificar a conformidade do ensaio com as disposições normativas aplicáveis;
- l)Recolha, verificação e apresentação dos relatórios sobre os acontecimentos ou reacções adversas, assim como as modalidades de descodificação relativas às reacções adversas inesperadas.