- 1 -Sem prejuízo do disposto no artigo 6.º, quando um participante maior não estiver em condições de prestar o consentimento livre e esclarecido, a realização do ensaio depende do preenchimento cumulativo dos requisitos referidos nos números seguintes.
- 2 -A participação em ensaios de maiores que, antes do início da sua incapacidade, não tenham dado nem recusado o consentimento livre e esclarecido só é possível se:
- a)Tiver sido obtido o consentimento livre e esclarecido do respectivo representante legal, nos termos do número seguinte;
- b)A pessoa incapaz de dar o consentimento livre e esclarecido tiver recebido informações adequadas à sua capacidade de compreensão sobre o ensaio e os respectivos riscos e benefícios;
- c)O investigador ou, se for esse o caso, o investigador principal considerar o desejo explícito do participante que seja capaz de formar uma opinião e avaliar as informações de se recusar a participar ou de se retirar do ensaio a qualquer momento;
- d)Não forem concedidos quaisquer incentivos nem benefícios financeiros, sem prejuízo do reembolso das despesas e do ressarcimento ou compensação pelos prejuízos sofridos com a participação no ensaio;
- e)O ensaio for essencial para validar dados obtidos em ensaios realizados em pessoas capazes de dar o consentimento livre e esclarecido ou através de outros métodos de investigação e estiver directamente relacionado com o quadro de perigo de vida ou de debilidade de que sofra o participante em causa;
- f)O ensaio tiver sido concebido para minimizar a dor, o mal-estar, o medo ou qualquer outro previsível risco relacionado com a doença e com o grau de sofrimento desta, devendo o limiar de risco e o grau de sofrimento ser especificamente fixados e objecto de permanente verificação;
- g)O protocolo tiver sido aprovado pela comissão de ética competente, nos termos da presente lei, a qual, para o efeito, deve estar dotada de competência específica no domínio da patologia e da população em causa ou obter o respectivo aconselhamento em questões clínicas, éticas e psicossociais ligadas à doença e à população em causa;
- h)Existir a legítima expectativa de que a administração do medicamento experimental comporte para o participante benefícios que superem quaisquer riscos ou não impliquem risco algum.
- 3 -O consentimento livre e esclarecido prestado pelo representante legal deve reflectir a vontade presumível do participante, aplicando-se o disposto nos n.os 2 e 3 do artigo 6.º
Artigo 8.º — Participantes maiores incapazes de darem o consentimento livre e esclarecido
Vigente desde: 19/08/2004
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Em vigor desde 19/08/2004