- 1 -O promotor ou o seu representante legal devem estar estabelecidos num Estado membro da União Europeia.
- 2 -Compete ao promotor:
- a)Apresentar à CEIC o pedido de parecer, nos termos previstos na alínea b) do n.º 4 do artigo 18.º;
- b)Requerer ao conselho de administração do INFARMED autorização para a realização do ensaio de acordo com o disposto no artigo 16.º;
- c)Celebrar o contrato financeiro com o centro de ensaio, nos termos estabelecidos no artigo 12.º;
- d)Propor o investigador, comprovando documentalmente a qualificação científica e a experiência profissional deste, e assegurar que este realiza o ensaio em conformidade com as exigências legais e regulamentares aplicáveis;
- e)Facultar ao investigador todos os dados químico-farmacêuticos, toxicológicos, farmacológicos e clínicos relevantes que garantam a segurança do medicamento e todas as informações necessárias à boa condução dos ensaios;
- f)Estabelecer e manter um sistema de segurança e vigilância do ensaio mediante monitorização efectuada sob responsabilidade médica;
- g)Assegurar o cumprimento dos deveres de notificação, comunicação e de informação previstos na presente lei;
- h)Notificar a conclusão do ensaio, em conformidade com o disposto no artigo 28.º;
- i)Cumprir as demais obrigações legais e regulamentares aplicáveis.
- 3 -O promotor deve indicar a entidade e local junto da qual o participante pode obter mais informações pormenorizadas relativas ao ensaio.
Artigo 9.º — Promotor
Vigente desde: 19/08/2004
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Em vigor desde 19/08/2004