Artigo 4.º — Alteração ao Decreto-Lei n.º 134/2005, de 16 de agosto

Os artigos 6.º e 7.º do Decreto-Lei n.º 134/2005, de 16 de agosto, alterado pelo Decreto-Lei n.º 238/2007, de 19 de junho, passam a ter a seguinte redação:

Artigo 6.º

[...]

1. 1 -...
2. 2 -Sem prejuízo das demais sanções previstas no artigo 7.º, quando a gravidade da infração o justifique ou esteja em causa a proteção da saúde pública, o INFARMED pode proceder à apreensão de medicamentos e ao encerramento, preventivo ou definitivo, do local de venda de MNSRM, designadamente em caso de:
   1. a)Falta de registo prévio do local de venda de MNSRM, do seu titular ou do responsável técnico, bem como a não permanente atualização de qualquer desses registos;
   2. b)Falta de qualquer dos seguintes requisitos de funcionamento do local de venda de MNSRM:
      1. i)Instalações com áreas destinadas à venda ao público e à armazenagem, sendo que esta deve dispor de condições, designadamente de temperatura e humidade, que garantam a qualidade e a estabilidade dos MNSRM, de dimensões que permitam o adequado manuseamento e acondicionamento dos MNSRM e de acesso restrito;
      2. ii)Condições de transporte entre as áreas de armazenagem e de venda, ou entre o local de venda e o domicílio do utente, que não coloquem em causa a qualidade e a estabilidade dos MNSRM;
      3. iii)Responsável técnico, bem como de pessoal com formação adequada às funções, os quais, em qualquer caso, devem estar devidamente registados no INFARMED;
      4. iv)Placa indicativa e identificadora do local de venda e do número de registo no INFARMED, bem como de placa com o nome e habilitação profissional do responsável técnico;
      5. v)Condições de limpeza e higiene do estabelecimento.
   3. c)Posse de medicamentos insuscetíveis de venda fora das farmácias;
   4. d)Posse de medicamentos cujo prazo de validade tenha caducado ou que estejam em mau estado de conservação;
   5. e)Deficientes condições de higiene e de acondicionamento dos medicamentos;
   6. f)Incumprimento do regime jurídico dos medicamentos para uso humano, designadamente o disposto no Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto;
   7. g)Aquisição, a qualquer título, de medicamentos junto de estabelecimentos ou entidades que não se encontrem devidamente licenciados ou autorizados para a atividade de fabrico, importação ou distribuição por grosso de medicamentos;
   8. h)Posse, a qualquer título, de medicamentos obtidos junto de estabelecimentos ou entidades que não se encontrem devidamente licenciados ou autorizados para a atividade de fabrico, importação ou distribuição por grosso de medicamentos.
3. 3 -...

   Artigo 7.º

   [...]

4. 1 -É punível com coima entre (euro) 2 000 e 30 % do volume de negócios do responsável ou (euro) 100 000, consoante o que for inferior, a pessoa singular ou coletiva que se dedique ao exercício da atividade de venda de MNSRM, seja a título de proprietária do estabelecimento onde se insere o local de venda, seja a título de cessão de exploração do mesmo ou a qualquer outro, quando se verifique:
   1. a)A falta de registo prévio do local de venda de MNSRM, do seu titular ou do responsável técnico, bem como a não permanente atualização de qualquer desses registos;
   2. b)A falta de qualquer dos seguintes requisitos de funcionamento do local de venda de MNSRM:
      1. i)Instalações com áreas destinadas à venda ao público e à armazenagem nas condições estabelecidas em qualquer das subalíneas da alínea b) do n.º 2 do artigo anterior;
      2. ii)Condições de transporte entre as áreas de armazenagem e de venda, ou entre o local de venda e o domicílio do utente, que não coloquem em causa a qualidade e a estabilidade dos MNSRM;
      3. iii)Responsável técnico e pessoal com formação adequada às funções, bem como o respetivo registo no INFARMED;
      4. iv)Placa indicativa e identificadora do local de venda e do número de registo no INFARMED, bem como placa com o nome e habilitação profissional do responsável técnico;
      5. v)Condições de limpeza e higiene do estabelecimento.
   3. c)A venda de medicamento cujo fornecimento ao público esteja reservado às farmácias;
   4. d)A venda de medicamento cujo prazo de validade tenha caducado ou esteja em mau estado de conservação;
   5. e)As deficientes condições de higiene ou de acondicionamento dos medicamentos;
   6. f)A aquisição, a qualquer título, de medicamentos junto de estabelecimentos ou entidades que não se encontrem devidamente licenciados ou autorizados para a atividade de fabrico, importação ou distribuição por grosso de medicamentos;
   7. g)O incumprimento dos deveres de colaboração previstos no n.º 3 do artigo anterior.
5. 2 -É punível com coima entre (euro) 2 000 e 10 % do volume de negócios do responsável ou (euro) 75 000, consoante o que for inferior, a pessoa singular ou coletiva que se dedique ao exercício da atividade de venda de MNSRM, seja a título de proprietária do estabelecimento onde se insere o local de venda, seja a título de cessão de exploração do mesmo ou a qualquer outro, quando se verifique:
   1. a)A posse de medicamentos cujo prazo de validade tenha caducado ou que estejam em mau estado de conservação;
   2. b)A posse de medicamentos insuscetíveis de venda fora das farmácias;
   3. c)A posse de medicamentos obtidos junto de estabelecimentos ou entidades que não se encontrem devidamente licenciados ou autorizados para a atividade de fabrico, importação ou distribuição por grosso de medicamentos;
   4. d)O incumprimento do regime jurídico dos medicamentos para uso humano, designadamente o disposto no Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto;
   5. e)A adoção de práticas violadoras do princípio do uso racional do medicamento;
   6. f)A falta de meios de transmissão eletrónica de dados que permitam a receção expedita de alertas de segurança e de qualidade enviados pelo INFARMED;
   7. g)Dispor de um responsável técnico que acumule a responsabilidade por mais de cinco locais de venda de MNSRM ou, mesmo que esse limite não se mostre ultrapassado, que acumule a responsabilidade de pelo menos dois locais de venda de MNSRM afastados mais de 50 quilómetros entre si;
   8. h)Não comunicar ao INFARMED, nos termos e com a periodicidade a definir por este, as quantidades de MNSRM vendidos.
6. 3 -É punível com coima, entre (euro) 2 000 e 5 % do volume de negócios do responsável ou (euro) 40 000, consoante o que for inferior, a pessoa singular ou coletiva que se dedique ao exercício da atividade de venda de MNSRM, seja a título de proprietária do estabelecimento onde se insere o local de venda, seja a título de cessão de exploração do mesmo ou a qualquer outro, quando se verifique:
   1. a)A não disponibilização no local de venda de MNSRM, para efeitos de fiscalização, dos documentos comprovativos dos factos constantes do registo inicial ou das suas alterações;
   2. b)Que o pessoal que contacta com o público não se encontra devidamente identificado;
   3. c)A existência de MNSRM acessíveis ao público ou a sua entrega sem intermediação por pessoal especificamente afeto à atividade de venda de MNSRM.
7. 4 -A negligência e a tentativa são puníveis em todos os casos previstos nos números anteriores.
8. 5 -No caso de infração prevista nos n.os 1 a 3 ou em caso de reincidência, pode ser aplicada também a suspensão de atividade de comercialização de medicamentos pelo período de um a seis meses quando a gravidade da infração ou da reincidência o justifique.
9. 6 -No caso de infração prevista nos n.os 1 a 3, pode ainda ser aplicada a sanção acessória da perda dos medicamentos.
10. 7 -O regime de contraordenações e coimas, incluindo a competência para a sua aplicação e o destino das coimas, é o mesmo que o das farmácias de oficina na parte aplicável não especificamente prejudicada pelo que se dispõe no presente decreto-lei.
11. 8 -(Anterior n.º 6).