- 1 -O promotor e o investigador respondem, de forma solidária e independentemente de culpa, pelos danos patrimoniais e não patrimoniais que a investigação clínica cause ao participante da investigação.
- 2 -O promotor deve obrigatoriamente contratar um seguro destinado a cobrir a responsabilidade civil referida no número anterior, adequado à natureza e à extensão do risco.
- 3 -Sem prejuízo do disposto no número seguinte, os danos que afetem a saúde do participante da investigação clínica durante a sua realização e no ano seguinte à conclusão da sua participação presumem-se causados pela investigação clínica.
- 4 -A CEIC pode, atendendo à natureza da investigação clínica, no âmbito da respetiva avaliação, determinar fundamentadamente um prazo de presunção superior ao previsto no número anterior.
- 5 -A avaliação efetuada pelo INFARMED, IP, ou pela CEIC não constitui causa de exclusão ou de limitação da responsabilidade prevista no presente artigo.
- 6 -O disposto no Regulamento (UE) 2017/745 e na presente lei não constitui fundamento para eximir o promotor, o investigador, os membros da respetiva equipa de investigação ou o centro de investigação das formas de responsabilidade disciplinar, civil, contraordenacional ou penais estabelecidas na lei.
Artigo 11.º — Responsabilidade e compensação por danos
Vigente desde: 22/12/2025
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Em vigor desde 22/12/2025