- 1 -Os dispositivos para estudo de desempenho e seus acessórios, bem como os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro comparadores, equipamentos, consumíveis, reagentes, calibradores, materiais de controlo e software, utilizados nos estudos de desempenho, assim como todos os medicamentos e dispositivos médicos necessários para os referidos estudos e custos das consultas e tratamentos, e dos meios complementares de diagnóstico e terapêutica, são fornecidos gratuitamente pelo promotor, sem prejuízo de compensações adicionais a estabelecer no contrato, quando:
- a)A sua utilização decorra do protocolo de estudo de desempenho aprovado e seja adicional à prática clínica estabelecida ou corrente para cada centro de estudo em concreto;
- b)Ainda não ostentem marcação CE;
- c)Apesar de ostentarem marcação CE sejam estudados para uma finalidade diferente ou nova população relativamente ao previsto na avaliação da conformidade;
- d)Apesar de ostentarem marcação CE sejam utilizados na recolha de dados adicionais relevantes para a caraterização do seu desempenho.
- 2 -O pedido de estudo de desempenho é acompanhado de um resumo dos elementos probatórios do desempenho relativo ao dispositivo médico para diagnóstico in vitro, e que estiveram na origem da aposição da marcação CE e que complementem o racional do estudo de desempenho, cabendo à CEIC avaliar a informação sobre as condições de fornecimento por parte do promotor.
- 3 -Após a conclusão do estudo de desempenho, os dispositivos para estudo de desempenho e seus acessórios, equipamentos, consumíveis, reagentes, calibradores, materiais de controlo e software necessários à sua utilização referidos no n.º 1 devem ser fornecidos gratuitamente ao participante do estudo de desempenho, sob responsabilidade do promotor, até à garantia da sua disponibilização efetiva no mercado nacional e no Serviço Nacional de Saúde, e desde que o investigador considere indispensável a continuação da sua utilização pelo participante, por não existirem alternativas de benefício clínico, de desempenho e segurança equiparáveis, ou por a sua substituição não ser clinicamente adequada.
- 4 -Para efeitos do disposto no número anterior, o investigador deve:
- a)Obter o consentimento informado do participante do estudo de desempenho ou do seu representante legalmente autorizado;
- b)Elaborar um relatório clínico justificativo da necessidade de continuação da disponibilização dos produtos ou procedimentos;
- c)Comunicar ao INFARMED, IP, à CEIC, e ao responsável pelo centro de estudo de desempenho, no prazo máximo de um mês, a continuação da disponibilização do fornecimento previsto no número anterior;
- d)Notificar o INFARMED, IP, e a CEIC dos acontecimentos adversos graves e defeitos de dispositivo que ocorram no decurso da utilização dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro para estudo de desempenho e seus acessórios.
Artigo 26.º — Fornecimento gratuito e uso compassivo
Vigente desde: 22/12/2025
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