- 1 -Nos centros de estudo de desempenho, os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro para estudo de desempenho e seus acessórios, bem como os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro comparadores, equipamentos, consumíveis, reagentes, calibradores, materiais de controlo e software utilizados nos estudos de desempenho, assim como todos os medicamentos e dispositivos médicos necessários para os referidos estudos, devem ser armazenados, devolvidos ou destruídos em termos que garantam a respetiva rastreabilidade.
- 2 -Para efeitos do disposto no número anterior, o centro de estudo assegura que são realizados e mantidos registos da confirmação da receção, do armazenamento, da preparação, da dispensa, da recolha, da devolução e da destruição dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro para estudo de desempenho e dos seus acessórios, equipamentos, consumíveis, reagentes, calibradores, materiais de controlo e software, garantindo a respetiva rastreabilidade.
- 3 -As informações pertinentes relativas à rastreabilidade, armazenamento, devolução e destruição dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro para estudo de desempenho e seus acessórios, bem como os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro comparadores, equipamentos, consumíveis, reagentes, calibradores, materiais de controlo e software utilizados nos estudos de desempenho, assim como todos os medicamentos e dispositivos médicos necessários para os referidos estudos, devem constar na documentação do pedido de realização ou da notificação do estudo de desempenho.
Artigo 28.º — Rastreabilidade, armazenamento, devolução e destruição dos dispositivos para estudo de desempenho
Vigente desde: 22/12/2025
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Em vigor desde 22/12/2025